Remicade - kasutusjuhised, analoogid, kasutamine, näidustused, vastunäidustused, toime, kõrvaltoimed, annus, koostis

Remicade on põletikuvastase ja immunosupressiivse toimega ravim. See kuulub nn kasvaja nekroosifaktori alfa (TNF-a) inhibiitorite rühma.

Remicade'i kasutamise juhised

• Mis on Remicade'i koosseis ja vabastamisvorm?

Ravimitööstus toodab tööriista valkjas lüofilisaadis, mida esindab tihe mass ilma lisanditeta. Ravim on ette nähtud infusiooniks. Selle ravimi toimeaine on infliksimab annuses 100 mg.

Remicade sisaldab abiaineid: naatriumhüdrofosfaadi dihüdraat, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, lisaks sahharoos. Lüofilisaat pannakse 20 ml klaasviaalidesse. Müügiks retsepti alusel. Mitte külmutada ravimit. Selle säilivusaeg on kolm aastat.

• Mis on Remicade'i tegevus?

Immunosupressiivne ravim Remicade on niinimetatud kimäärne ühend, mis põhineb IgGl monoklonaalsetel antikehadel. Tegevus Remicade - põletikuvastane ja immunosupressiivne.

• Millised on Remicade'i näidustused?

Remicade on näidustatud selleks otstarbeks järgmistes olukordades:

• efektiivne ravim reumatoidartriidi raviks;
• Crohni tõve korral;
• kui ilmnes haavandiline koliit;
• Kasutage lüofilisatsiooni anküloseerivas spondüliidis;
• psoriaatilise artriidiga.

Lisaks on Remicade'i tõestusesse lisatud psoriaasi ravi.

• Millised on Remicade'i vastunäidustused?

Ma loetlen, millistel juhtudel ei tohi ravim Remicade kasutada kasutusjuhendit:

• Ülitundlikkus ravimühendite suhtes;
• Kuni 18 aastat vana Remicade'i ei kasutata;
• Ärge määrake ravimit 6-aastaseks haavandilise koliidi korral, mis on diagnoositud nii lapsel kui ka Crohni tõvega;
• imetamise ajal;
• raske nakkusprotsessi korral;
• Raseduse ajal.

Suhteliselt vastunäidustustes on Remicade'i puhul, mida seda kasutatakse ettevaatusega, järgmised juhtumid: krooniliste infektsioonide korral; B-hepatiidi viiruse kandmisel; südamepuudulikkusega; nn demüeliniseerivate haigustega; pahaloomuliste kasvajatega.

• Mis on Remicade'i kasutamine ja annustamine?

Ravimit Remicade manustatakse raviarsti järelevalve all. Ravimit manustatakse intravenoosselt, eelnevalt lahustunud lüofilisaadina.

Remicade'i kasutamine infusiooni ajal ei tohiks kesta vähem kui kaks tundi. Enne selle algust võib patsiendile manustada antihistamiini sisaldavat ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni võimalust.

Pärast seda peaks patsient jääma meditsiinitöötaja järelevalve alla, kuna ülitundlikkusreaktsioone ei välistata, tuleb kasutada vajalikke šokkivastaseid aineid (adrenaliin, antihistamiinid, lisaks glükokortikosteroidid ja mehaaniline ventilatsioon).

Remicade algannus reumatoidartriidile on 3 mg / kg. Seejärel manustatakse ravimit sama annusega kaks nädalat ja poolteist kuud pärast esimest süstimist ja seejärel iga 8 nädala järel säilitusravina. Terapeutilised meetmed viiakse läbi koos ravimite metotreksaadi kasutamisega. Tavaliselt võib oodata kolme kuu jooksul niinimetatud kliinilist vastust.

Crohni tõve ravi hõlmab ravimi algannuse 5 mg / kg, haavandilise koliidi ravimi sama annuse, samuti psoriaatilise artriidi määramist ja psoriaasi diagnoosimist.

Remicade'i üleannustamise juhtumeid ei ole.

• Millised on Remicade'i kõrvaltoimed?

Remicade kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgmised: kongestiivne südamepuudulikkus, tõsised infektsioonid (sealhulgas tuberkuloos, sepsis, oportunistlikud infektsioonid), seerumi haigus, hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosluupus, lupus-sarnane sündroom, melanoom ja demüeliniseeriv sündroom.

Lisaks tekib maksa- ja sapiteede häired, lümfoom, leukeemia, Merkeli kartsinoom, pahaloomulised kasvajad ja sarkoidoos, soole või perianaalse abscess ei ole välistatud ning rasked infusioonireaktsioonid on võimalikud.

Lisaks nendele kõrvaltoimetele võib täheldada laboratoorseid muutusi: neutropeenia, leukopeenia, lisaks lümfotsütoos, aneemia, lümfadenopaatia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, agranulotsütoos, pancytopenia, trombotsütopeeniline purpura ja hemolüütiline aneemia ei ole välistatud.

Lisaks võib esineda seedimise negatiivseid ilminguid, mis väljenduvad iivelduse, epigastrilise valu vormis, lisaks on võimalik, et evakuatsioonifunktsioon võib muutuda kõhulahtisuse või kõhukinnisuse vormis. Lisaks esineb artralgia ja müalgia, võib-olla masendunud meeleolu. Iseloomustab kohalike reaktsioonide teke valu ja turse kujul süstekoha vahetuses.

Kui patsiendil tekib Remicade lüofilisaadi kasutamisel mõni järgmistest kõrvaltoimetest, on soovitatav kohe arstiga konsulteerida. Kui patsiendil tekivad sümptomid, mida ei ole ravimi juhendis märgitud, peaksite sellisel juhul pöörduma arsti poole.

• Kuidas asendada Remicade'i, milliseid analooge kasutatakse?

Analoogid Remicade - Flammegise ravim.

Ravimi Remicade manustamine peab toimuma meditsiinitöötaja järelevalve all ning ülitundlikkusreaktsioonide korral on patsiendile vaja anda õigeaegset meditsiinilist abi.

REMIKADE

Lüofilisaat, et valmistada lahuse valmistamiseks tihedat valget värvi massi kujul ilma sulamistähiseid, mis ei sisalda võõraste suletusi.

Abiained: naatriumhüdrofosfaadi dihüdraat - 6,1 mg, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat - 2,2 mg, sahharoos - 500 mg, polüsorbaat 80 - 0,5 mg.

Pudelite klaas mahuga 20 ml (1) - pakib papi.

TNFa inhibiitor. Infliksimab on kimäärne hiire-inimese monoklonaalne antikeha. Sellel on kõrge afiinsus TNFa suhtes, mis on laia bioloogilise toime spektriga tsütokiin, on ka põletikulise vastuse vahendaja ja osaleb immuunsüsteemi moduleerimise protsessides. On ilmne, et TNFa mängib rolli autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste tekkimisel. Infliksimab seondub kiiresti ja moodustab stabiilse ühendi, millel on mõlemad vormid (lahustuvad ja transmembraansed) inimese TNFa, TNFa funktsionaalse aktiivsuse vähenemisega. Infliksimabi spetsiifilisust TNFa suhtes kinnitab selle võimetus neutraliseerida lümfotoksiin alfa (LTα või TNFp) tsütotoksilist toimet, mis on samade retseptoritega nagu TNFa.

TNFa kõrgenenud kontsentratsioonid määrati reumatoidartriidiga patsientide liigestes ja korreleerusid haiguse aktiivsusega. Reumatoidartriidiga patsientidel vähendas infliksimabi ravi põletikuliste rakkude infiltratsiooni liigeste põletikulistes piirkondades, samuti vähenes rakkude adhesiooni, kemoatraktsiooni ja koe hävimist vahendavate molekulide ekspressioon. Pärast infliksimab-ravi oli vähenenud interleukiin-6 (IL-6) ja C-reaktiivse valgu (CRP) kontsentratsioon seerumis ning hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemine reumatoidartriidiga patsientidel, kellel oli madalam hemoglobiinisisaldus võrreldes algtasemega. Lümfotsüütide arvu vähenemine perifeerses veres või nende proliferatiivne vastus mitogeensele stimulatsioonile ei olnud märkimisväärne võrreldes ravimata patsientide rakkude vastusega in vitro.

Psoriaasiga patsientidel vähendas infliksimabravi epidermise kihi põletikku ja normaliseeris keratinotsüütide diferentseerumist psoriaatilistel naastudel. Psoriaatilise artriidiga patsientidel kaasnes lühiajaline infliksimabravi T-rakkude ja veresoonte arvu vähenemisega sünoviaalmembraanis ja psoriaatilise protsessi poolt mõjutatud nahapiirkondades.

Enne ja 4 nädalat pärast infliksimabi manustamist võetud käärsoole biopsia proovide histoloogiline uuring näitas TNFa kontsentratsiooni olulist vähenemist. Infliksimabi ravi Crohni tõvega patsientidel kaasnes põletiku mittespetsiifilise seerumimarkeri - CRP - kontsentratsiooni märkimisväärne vähenemine. Perifeersete vere leukotsüütide koguarv infliksimabravi ajal varieerus minimaalsel määral, kuigi lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide puhul esines kalduvus normaliseerida nende arv. Infliksimabiga ravitud patsientidel ei vähenenud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude proliferatiivne vastus stimulatsioonile võrreldes ravimata patsientidega. Pärast infliksimabi manustamist ei esinenud stimuleeritud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude tsütokiini sekretsioonis olulisi muutusi. Mononukleaarsete rakkude uuring intestinaalse limaskesta lamina propria biopsiaproovides näitas, et infliksimabi ravi vähendab TNFa ja gamma-interferooni ekspresseerivate rakkude arvu. Täiendavad histoloogilised uuringud kinnitasid, et infliksimab vähendab põletikuliste rakkude infiltratsiooni ja põletikuliste markerite sisaldust kahjustatud sooleosades. Endoskoopilised uuringud on näidanud soole limaskesta paranemist infliksimabiga ravitud patsientidel.

Reumatoidartriit aktiivses vormis 18-aastastel ja vanematel patsientidel (kombineeritult metotreksaadiga) koos varasema ravi ebaefektiivsusega, sealhulgas metotreksaadiga.

Crohni tõbi aktiivses raskete (sh fistulite moodustumisega) patsientidel 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole standardraviga seotud, kaasa arvatud kortikosteroidid ja / või immunosupressandid.

Crohni tõbi aktiivses vormis, mõõdukas või raske lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kaasa arvatud - ebatõhusus, talumatus või vastunäidustused standardravile, kaasa arvatud kortikosteroidid ja / või immunosupressandid.

Haavandiline koliit täiskasvanutel standardravi ebaõnnestumisel.

Haavandiline koliit on mõõdukas või raske lastel ja noorukitel vanuses 6... 17 aastat - standardraviga ebapiisav efektiivne ravi standardraviga, kortikosteroidide, 6-merkaptopuriini või asatiopriiniga või standardses ravis talumatus või vastunäidustused.

Remicade ® (Remicade ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Koostis ja vabanemisvorm

kasti 1 klaaspudelis.

Annustamisvormi kirjeldus

Valge tihe mass, mis ei tähenda sulamist ega võõrosakesi.

Farmakoloogiline toime

See interakteerub inimese kasvaja nekroosifaktor alfa lahustuvate ja transmembraansete vormidega (lai bioloogilise toimega tsütokiin) ja vähendab selle funktsionaalset aktiivsust stabiilse kompleksi moodustumise tõttu.

Näidustused Remicade ® kohta

Reumatoidartriit (aktiivne vorm), Crohni tõbi (aktiivne vorm).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus (sh muudele hiireproteiinidele), sepsis, kliiniliselt väljendunud nakkushaigus või abstsess, rasedus, imetamine.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Vastunäidustatud. Ravi ajal tuleb lõpetada rinnaga toitmine.

Kõrvaltoimed

Närvisüsteemist ja sensoorilistest organitest: depressioon, psühhoos, ärevus, amneesia, apaatia, närvilisus, uimasus, peavalu, pearinglus; konjunktiviit, keratokonjunktiviit, endoftalmiit.

Kuna südame-veresoonkonna süsteem ja veri (vereloome, hemostaas): kuumahood, petekeet, ekhümoos / hematoom, hüpertoonia, sünkoop, tromboflebiit, bradükardia, südamepekslemine, vasospasm, tsüanoos, perifeerse vereringe halvenemine, arütmia; aneemia, leuko-, lümfo-, neutro-, trombotsütopeenia, lümfotsütoos, lümfadenopaatia.

Hingamisteede osa: ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik, õhupuudus, sinusiit, ninaverejooks, bronhospasm ja muud allergilised ilmingud, pleuriit, kopsuturse.

Seedetrakti organite osas: cheilitis, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus, kõhuvalu, divertikuliit, koletsüstiit, ebanormaalne maksafunktsioon.

Hingamisteede süsteemist: turse, kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit; vaginiit

Naha nahal: lööve, sügelus, urtikaaria, higistamine, kuiv nahk, seente dermatiit (onühhomükoos, ekseem), seborröa, erüsipelad, tüükad, furunkuloos, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni halvenemine, alopeetsia, bulloosne lööve.

Teised: müalgia, liigesvalu; periorbitaalne turse, autoantikehade moodustumine, luupuse sündroom; infektsioonide teke (gripp, herpes, palavik, abstsess, tselluliit, sepsis, bakteriaalsed ja seenhaigused); infusiooni ja valu sündroom (valu rinnus); süstekohal ja muudel allergilistel reaktsioonidel.

Koostoime

Metotreksaat vähendab antikehade teket ravimile ja suurendab selle kontsentratsiooni.

Annustamine ja manustamine

B / B, tilgutatakse vähemalt 2 tundi kiirusega mitte üle 2 ml / min, kasutades infusioonisüsteemi koos integreeritud steriilse pürogeenivaba filtriga, millel on madal valgu sidumisaktiivsus.

Reumatoidartriidi ravi: esialgne ühekordne annus - 3 mg / kg, seejärel uuesti sama annusega pärast 2 ja 6 nädalat pärast esimest süstimist ja seejärel iga 8 nädala järel. Kui pärast 12-nädalast ravi ei ole toimet saavutatud, tuleb kaaluda ravi jätkamist. Ravi Remicade'iga tuleb läbi viia samaaegselt metotreksaadi kasutamisega.

Raske aktiivse Crohni tõve ravi: 5 mg / kg üks kord. Kui kahe nädala jooksul pärast esimest süsti ei ole toimet tehtud, ei tundu Remicade® korduv nimetamine olevat asjakohane. Patsientidele, kes reageerisid esimesele Remicade® manustamisele, võib ravi jätkata ja valida üks kahest võimalikust ravistrateegiast.

- ravimit manustatakse samas annuses 2 nädalat ja 6 nädalat pärast esimest süstimist ja seejärel iga 8 nädala järel;

- ravimit manustatakse samas annuses ainult siis, kui haigus kordub, tingimusel et pärast esimest süsti ei ole möödunud rohkem kui 16 nädalat (hilinenud tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkimise suurenenud riski tõttu).

Crohni tõve ravi fistuli moodustumisega: Remicade ® manustatakse ühekordse annusena 5 mg / kg, jälle samas annuses - pärast 2 ja 6 nädalat pärast esimest süstimist. Kui pärast kolme annuse manustamist ei ole mõju, ei tundu Remicade®-ravi jätkamine olevat asjakohane. Mõju korral võib ravi jätkata ja valida üks kahest võimalikust ravistrateegiast:

- ravimit manustatakse samas annuses 2 nädalat ja 6 nädalat pärast esimest süstimist ja seejärel iga 8 nädala järel;

- ravimit süstitakse uuesti - sama annuse korral haiguse kordumise korral, tingimusel et pärast esimest süsti ei ole möödunud rohkem kui 16 nädalat (hilinenud tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkimise suurenenud riski tõttu).

Nende kahe ravivõimaluse võrdlevaid uuringuid Crohni tõve kohta ei ole läbi viidud. Olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta vastavalt ravistrateegia teisele võimalusele - taaskehtestumine retsidiivi korral - on piiratud.

Anküloseeriv spondüliit (ravi): Remicade ® algannus on 5 mg / kg. Ravim manustatakse uuesti sama annusega 2 ja 6 nädalat pärast esimest süstimist ning seejärel iga 6–8 nädala järel. Efektiivsuse puudumisel 6 nädala jooksul (pärast 2 annuse manustamist) ei ole soovitatav ravi jätkata.

Psoriaatiline artriit (ravi): Remicade ® algannus on 5 mg / kg. Ravim manustatakse uuesti sama annusega 2 ja 6 nädalat pärast esimest süstimist ning seejärel iga 6–8 nädala järel. Ravi viiakse läbi koos metotreksaadiga.

Remicade®-i taaskasutamine reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral: haiguse kordumise korral võib Remicade®i uuesti määrata 16 nädala jooksul pärast viimast annust. Ravimi korduv kasutamine 2-4 aastat pärast viimast annust märkimisväärsel protsendil patsientidest kaasneb hilinenud tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkimine. Nende reaktsioonide tekkimise risk vahemikus 16 nädalat - 2 aastat ei ole teada, mistõttu ei ole soovitatav korduvravi üle 16 nädala intervalliga.

Remicade ® -i korduv manustamine anküloseerivas spondüliidis: ravimi efektiivsust ja ohutust, kui seda manustatakse uuesti üle 6–8-nädalase intervalliga, ei ole veel uuritud.

Remicade ® uuesti määramine psoriaatilise artriidiga: ravimi efektiivsust ja ohutust, kui seda manustatakse uuesti rohkem kui 8 nädala intervalliga, ei ole veel kindlaks tehtud.

Ohutusabinõud

Enne ravi alustamist on vaja ravida ilmseid infektsioone ja abstsesse. Raskekujulise infektsiooni või sepsise tekkega tuleb ravi katkestada. Ravi ajal peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Antihistamiinide ja paratsetamooli kasutamine on soovitatav profülaktikaks (premedikatsiooniks) või allergiliste reaktsioonide leevendamiseks. See peaks hoiduma ravimi kasutamisest lastel ja alla 17-aastastel noorukitel, kuna selle kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud.

Erijuhised

Iga pudel on eelnevalt lahustatud 10 ml süstevees, kasutades süstalt, mille nõel on 0,8 mm või vähem, siis viiakse ettevalmistatud lahus 250 ml-ni 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (tuleb süstida hiljemalt 3 tundi pärast valmistamist). ). Infusioonilahus ei ole teiste ravimitega kooskõlas (ei tohiks segada).

Tootja

Sentokor B.V., Holland.

Ravimi Remicade ® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg Remicade ®

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Remicade

Sisu

Ravimi Remicade farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika. Infliksimab on hiire ja inimese hübriidne monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seob nii kasvaja nekroosifaktori alfa (TNF-a) lahustuvaid kui ka transmembraanseid vorme, millel on suur afiinsus autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste tekkimisel. Infliksimab moodustab kiiresti stabiilsed kompleksid inimese TNF-α-ga ja selle bioaktiivsus väheneb. Infliksimab toimib spetsiifiliselt TNF-α suhtes ja ei ole võimeline lümfotoksiini (TNF-β) neutraliseerima.
Farmakokineetika. Ühekordne intravenoosne infliksimab annustes 1, 3, 5, 10 või 20 mg / kg põhjustas selle maksimaalse kontsentratsiooni seerumis proportsionaalselt annusega. Tasakaalu oleku jaotusruumala ei sõltu manustatavast annusest ja näitab, et infliksimab jaotub peamiselt veresoontesse. Farmakokineetika sõltuvust ajast ei leitud. Infliksimabi kõrvaldamise viise ei ole määratletud. Farmakokineetikas ei esinenud olulisi erinevusi erinevate demograafiliste rühmade, kehakaalu või kergelt väljendunud maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Pärast ühekordset süstimist lastele ja täiskasvanutele, kellel oli Crohni tõbi, puudusid olulised erinevused ravimi farmakokineetikas.
Infliksimabi ühekordse annusega annuses 3, 5 ja 10 mg / kg oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 77, 118 ja 277 µg / ml, jaotusruumala oli 3 liitrit, terminaalne poolväärtusaeg oli 8–9,5 päeva. Enamikul patsientidest pärast selle annuse manustamist tuvastatakse infliksimab seerumis 8 nädala jooksul.
Infliksimabi 3-kordse annusega täheldati pärast teise annuse manustamist ravimi tähtsusetu kumulatsioon seerumis, mis hiljem ei avaldanud kliinilist tähtsust. Enamikul Crohni tõve fistuli vormiga patsientidest määrati infliksimab pärast annuste manustamist seerumis 12 nädala jooksul (vahemikus 4–28 nädalat).

Näidustused ravimi Remicade kasutamiseks

reumatoidartriit aktiivses vormis, kuna metotreksaadi või reumatoidartriidi aktiivne vorm ei ole piisav, ilma eelneva metotreksaadiga ravimata:

• vähendada haiguse sümptomite tõsidust;
• liigeste struktuursete kahjustuste vältimine (erosioon ja liigespilu vähenemine);
• funktsionaalse seisundi parandamiseks.

Remicade viitab haigusevastasele ravile.
Anküüliv spondüliit aktiivses vormis:

• vähendada haiguse sümptomite tõsidust;
• funktsionaalse seisundi parandamiseks.

Psoriaatiline artriit aktiivsel kujul:

• vähendada artriidi nähtude ja sümptomite tõsidust;
• funktsionaalse seisundi parandamine;
• vähendada psoriaasi sümptomite raskust vastavalt PASI indeksile (indeks, mis hindab põhjalikult sümptomeid keha pindala suhtes).

Raske psoriaas täiskasvanutel, kui vajatakse süsteemset ravi, samuti mõõduka raskusega haigusega patsientidel, kui fototeraapia ei olnud piisavalt efektiivne või kui sellele on vastunäidustused:

• vähendada haiguse sümptomite tõsidust;
• parandada elukvaliteeti.

Crohni tõbi (mõõdukas ja raske) lastel ja täiskasvanud patsientidel, keda ei saa ravida traditsioonilise raviga:

• vähendada haiguse sümptomite tõsidust;
• kliinilise remissiooni saavutamine ja toetamine;
• limaskesta kahjustuste paranemine täiskasvanutel;
• parandada elukvaliteeti.

Vastuvõtt Remicade võimaldab teil GCS-i kasutamist vähendada või tühistada.
Crohni tõbi koos fistulite moodustumisega täiskasvanud patsientidel, et:

• vähendab enterokeskse ja röntgenuuringu fistulite arvu (see tähendab fistulite sulgemist);
• fistulite suletud efekti säilitamine;
• vähendada haiguse sümptomite tõsidust;
• parandada elukvaliteeti.

Haavandiline koliit aktiivses vormis, traditsioonilise ravi ebapiisava efektiivsusega:

• vähendada haiguse sümptomeid;
• kliinilise remissiooni esilekutsumine ja säilitamine;
• limaskesta paranemise indutseerimine;
• elukvaliteedi parandamine;
• GCS kasutamise vähendamine või lõpetamine;
• vähendada haavandilise koliidi haiglaravi arvu.

Ravimi Remicade kasutamine

Ravi tuleb läbi viia selliste arstide järelevalve all, kellel on kogemusi haiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Remicadet kasutatakse iv-manustamiseks täiskasvanud patsientidel (≥18-aastastel) ja lastel vanuses 6 aastat, kellel on Crohni tõbi.
Pärast ravimi manustamist peab patsient olema arsti järelevalve all vähemalt 1 tund, et võimalikke kõrvaltoimeid õigeaegselt avastada.
Remicade ühekordne annus reumatoidartriidi raviks on 3 mg / kg kehakaalu kohta. Ravimit manustatakse vastavalt skeemile 0–6 nädalat ja seejärel iga 8 nädala järel. Kliinilise ravivastuse optimeerimiseks võib Remicade'i annust järk-järgult suurendada 10 mg / kg kehakaalu kohta või 3 mg / kg kehakaalu kohta võib manustada 4-nädalase intervalliga. Remicade't tuleb kasutada samaaegselt metotreksaadi kasutamisega.
Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse terapeutiline toime tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi. Kui patsiendil esineb ebapiisav kliiniline vastus või see on pärast seda perioodi kaotanud, võib Remicade'i annust eespool kirjeldatud viisil suurendada. Pärast piisava kliinilise vastuse saavutamist jätkatakse ravi valitud annuse või manustamissageduse abil.
Patsientidel, kelle ravi esimese 12 ravinädala jooksul (või pärast annuse muutmist) ei ole nende seisund paranenud, on vaja uuesti kaaluda ravi jätkamise vajadust.
Anküloseeriva spondüliidi raviks
Remicade'i manustatakse annuses 5 mg kehakaalu kg kohta. Ravimit manustatakse vastavalt skeemile 0–6 nädalat ja seejärel iga 6–8 nädala järel.
Psoriaatilise artriidi raviks on Remicade ühekordne annus 5 mg / kg kehakaalu kohta. Ravimit manustatakse vastavalt skeemile 0–6 nädalat ja seejärel 8-nädalase intervalliga.
Psoriaasi raviks manustatakse ravimit annuses 5 mg / kg kehakaalu kohta vastavalt skeemile 0–6 nädalat ja seejärel 8-nädalase intervalliga.
Raske ja mõõdukalt raske Crohni tõve raviks (täiskasvanutel) soovitati annuses 5 mg / kg kehakaalu kohta annuses 0–6 nädalat ja seejärel säilitusravi 8-nädalase intervalliga. Puuduliku kliinilise ravivastuse tõttu säilitusravile võib annust suurendada 10 mg / kg kehakaalu kohta.
Alternatiivne raviskeem on algannuse 5 mg / kg kehakaalu manustamine, lisades 5 mg / kg kehamassi säilitusannuseid haiguse tunnuste või sümptomite taasilmumisega. Kuid andmed ravimi taaskasutamise kohta 16 nädala jooksul on piiratud.
Crohni tõve raviks fistulite moodustumisega (täiskasvanutel) manustatakse ravimit annuses 5 mg / kg kehakaalu kohta vastavalt skeemile 0–6 nädalat. Kui pärast nende kolme annuse manustamist ei saavutata positiivset kliinilist toimet, lõpetatakse ravi Remicade'iga.
Ravi jätkamise taktika:
täiendavad infusioonid 5 mg / kg kehakaalu kohta iga 8 nädala järel või Remicade'i uuesti määramine, kui haiguse sümptomid ilmnevad uuesti - 5 mg / kg kehakaalu kohta iga 8 nädala järel.
Crohni tõve korral on remikaadi korduvkasutamise kogemus haiguse sümptomite kordumise korral piiratud; Alternatiivse strateegia eeliste / riskide võrdlemise kohta ravi jätkamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Crohni tõve raske ja mõõduka raskusega lastel on soovitatav annus 5 mg / kg kehakaalu kohta 0... 2-6 nädala raviskeemis ja seejärel säilitusravi 8-nädalase intervalliga. Ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib otsustada suurendada annust 10 mg / kg kehakaalu kohta. Remicade't tuleb kasutada samaaegselt immunomodulaatoritega, sealhulgas 6-merkaptopuriiniga, asatiopriiniga või metotreksaadiga.
Haavandilise koliidi raviks manustatakse ravimit annuses 5 mg / kg kehakaalu kohta vastavalt skeemile 0–6 nädalat ja seejärel 8-nädalase intervalliga. Mõningate patsientide puhul võib kliinilise ravivastuse ja remissiooni säilitamiseks annust suurendada kuni 10 mg / kg kehakaalu kohta.
Remicade'i korduv kasutamine Crohni tõve ja reumatoidartriidi korral. Haiguse kordumise korral võib Remicade'i uuesti määrata 16 nädala jooksul pärast viimast annust. Infliksimabile alternatiivsete valemite korduv kasutamine 2... 4 aastat ilma ravimi kasutamiseta pärast esimest kursust kaasnes hilinenud tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkega 10-st Crohni tõve 41-st patsiendist (vastavalt kliinilistele uuringutele). Nende reaktsioonide tekkimise oht vahemikus 16 nädalat kuni 2 aastat ei ole teada. Seetõttu ei ole soovitatav korduvravi 16-nädalase intervalliga.
Remicade'i korduv kasutamine haavandilise koliidi raviks. Sel ajal ei ole andmeid teiste kasutamisrežiimide kohta, välja arvatud ravimi manustamine iga 8 nädala järel.
Korduv kasutamine anküloseeriva spondüliidi raviks. Sel ajal ei ole andmeid teiste kasutamisrežiimide kohta, välja arvatud ravimi manustamine iga 6... 8 nädala järel.
Korduv kasutamine psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral. Sel ajal ei ole andmeid teiste kasutamisrežiimide kohta, välja arvatud ravimi manustamine iga 8 nädala järel.
Manustamisviis
Ravim viiakse tilguti / tilgutatakse vähemalt 2 h, kiirusega mitte üle 2 ml / min. Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võib infusiooni kestust vähendada, eriti kui sellised reaktsioonid on varem esinenud.
Infusioonilahuse valmistamine:

1. Arvutage annus, vajalik arv Remicade'i viaale (iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi) ja lahustunud ravimi maht.
2. Viaali sisu lahustatakse 10 ml süstevees, kasutades süstalt, mille nõel on 21 gabariit (läbimõõt 0,8 mm) või vähem, suunates vee voolu piki viaali seina. Segage lahust õrnalt, keerates viaali, kuni lüofiliseeritud pulber on täielikult lahustunud (ärge raputage viaali ega segage viaali). Lahustamisel võib tekkida vaht, seega tuleb valmislahusel lasta seista 5 minutit. Saadud lahus peab olema värvitu või kahvatukollane. See võib sisaldada väikest hulka väikesi läbipaistvaid osakesi. Lahendust, milles on tumedad osakesed, samuti muudetud värvi lahendust ei saa kasutada.
3. Valmistatud Remicade'i annuse koguse suurendamiseks 250 ml-ni, lisades 0,9% naatriumkloriidi süstelahust. Selleks eemaldage klaasviaal või infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust, mahust, mis on võrdne ettevalmistatud Remikeid'i lahuse mahuga (süstevees). Pärast seda lisatakse aeglaselt eelnevalt valmistatud viaalis või infusioonikotis valmistatud eelnevalt valmistatud Remicade'i lahus, milles on nõutav kogus 0,9% naatriumkloriidi lahust, ja segatakse õrnalt.
4. Kuna ravim ei sisalda säilitusainet, on soovitatav infusioonilahus kohe süstida (mitte hiljem kui 3 tundi pärast valmistamist). Kui lahustumine ja lahjendamine viidi läbi rangetes aseptilistes tingimustes, võib lahust kasutada 24 tundi, hoides temperatuuri 2–8 ° C juures. Ärge säästke ravimit kasutamata jääkide edasiseks kasutamiseks.
5. Remicade'i ei tohi manustada koos teiste ravimitega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
6. Enne infusiooni tuleb infusiooni kontrollida visuaalselt.
7. Läbipaistmatud osakeste, lisandite ja värviliste värvide puhul ei ole see kohaldatav.
8. Kasutamata infusiooni rr ei kasutata täiendavalt.

Ravimi Remicade kasutamise vastunäidustused

Absoluutne vastunäidustus on anamneesis ülitundlikkusreaktsioonid infliksimabi, hiire valgu ja ravimi mis tahes inaktiivsete komponentide suhtes.
Raske infektsiooniga patsiendid nagu tuberkuloos, sepsis, abstsessid ja oportunistlikud infektsioonid; mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III / IV).

Remicade'i kõrvaltoimed

Infliksimabi kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid 60% -l ravimi saanud patsientidest ja 40% platseebot saanud patsientidest. Tabel näitab nii sagedaste (sagedus 1/100, kuid <1/10) kui ka harvade (sagedus 1/1000, kuid ≤1 / 100) ja haruldaste (1/10 000 ja ≤1 / 1000) kõrvaltoimete tõenäolisi kõrvaltoimeid. mõju. Kõrvaltoimete esinemissagedus määrati andmete võrdlemisel platseeboga. Enamik neist olid kerged või mõõdukad ning kuulusid hingamisteede, naha ja selle lisandite hulka. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis nõuavad ravi lõpetamist, olid infusiooniga seotud reaktsioonid: õhupuudus, urtikaaria, peavalu.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Organid ja süsteemid

Reaktsiooni sagedus

Reaktsiooni iseloom

Keha vastupanu mehhanismide rikkumine

Viirusinfektsioon (gripp, herpes)
Abscess, tselluliit, kandidoos, septiline bakteriaalne infektsioon, tuberkuloos, seeninfektsioon, odra silmad

Seerumhaigust meenutavad reaktsioonid
Lupuse sarnane sündroom, hingamisteede allergilised reaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid

Vere ja lümfisüsteem

Depressioon, psühhoos, ärevus, amneesia, apaatia, närvilisus, uimasus, unetus

Närvisüsteemi häired

Peavalu, pearinglus
Demüeliniseerivate haiguste ägenemine (hulgiskleroos)
Meningiit

Nägemisorgani osa

Konjunktiviit, keratokonjunktiviit, endoftalmiit, periorbitaalne turse

Kuna südame-veresoonkonna süsteemi

Tides
Sünkoop, bradükardia, südamepekslemine, tsüanoos, arütmia, südamepuudulikkuse progresseerumine *, ekhümoos / hematoom, hüpertensioon, hüpotensioon, kollaps, petehhiad, tromboflebiit, vasospasm, perifeerse vereringe vähenemine
Vereringehäire, tahhükardia

Hingamisteede osa

Ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kopsupõletik, õhupuudus, sinusiit
Ninaverejooks, bronhospasm, pleuriit, allergilised ilmingud, kopsuturse
Pleura eksudaat

Iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia
Kõhukinnisus, gastro-söögitoru refluks, cheilitis, divertikuliit
Soole perforatsioon, soole stenoos, seedetrakti verejooks

Maksa ja sapiteede süsteemist

Maksafunktsiooni häired, koletsüstiit
Hepatiit

Nahast ja selle lisanditest

Nahalööve, sügelus, urtikaaria, higistamine, kuiv nahk
Seente dermatiit (onühhomükoos), ekseem / seborröa, oder, bulloosne lööve, furunkuloos, periorbitaalne turse, hüperkeratoos, naha pigmentatsioon, alopeetsia, rosacea, tüük

Kuseteede süsteemist

Organism tervikuna

Väsimus, valu rinnus, infusioonireaktsioonid, palavik
Reaktsioonid süstekohal, ödeem, valu, külmavärinad, hilisemad paranemisravi rangranulomatoossed kahjustused

Laboratoorsete uuringute andmete põhjal

Maksa transaminaaside tõus
Antikehade moodustumine, komplementteguri muutus

Reproduktiivse süsteemi häired

* Andmed, mis on saadud ravimi uuringu varases staadiumis südame paispuudulikkusega patsientidel.

Lapsed Tavaliselt olid infliksimabi saavatel Crohni tõvega lastel kõrvaltoimed võrreldavad kõrvaltoimete sagedusega ja iseloomuga täiskasvanud patsientidel. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed lastel võrreldes Crohni tõvega täiskasvanud patsientidega, kes said kliinilistes uuringutes sama raviskeemi: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%). %), hüpereemia (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), luumurrud (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja allergilised reaktsioonid alates hingamisteede süsteem (5,8%).
17,5% -l kliinilistes uuringutes randomiseeritud patsientidest esinesid üks või mitu infusioonireaktsiooni ning 17 ja 18% patsientidel vastavalt 8. ja 12. nädalal. Tõsiseid infusioonireaktsioone ei täheldatud.
Infliksimabi vastased antikehad moodustati 3% lastest.
Kliinilistes uuringutes täheldati infektsioone 56,3% lastest ja 50,4% Crohni tõvega täiskasvanud patsientidest. Kõige levinumad infektsioonid olid ülemiste hingamisteede ja farüngiidi infektsioonid, tõsised - abscess.
Lastel on sagedamini teatatud tõsiste infektsioonide (mõnikord surmaga lõppenud), sealhulgas oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi tekkest; infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid. Teatati pahaloomuliste kasvajate arengust lastel, mööduvatest maksaensüümide aktiivsuse muutustest, luupusesarnastest sündroomidest ja antikehade ilmumisest. Samuti on täheldatud harvaesinevat hepatolienaalse T-rakulise lümfoomi teket noorukitel ja Crohni tõvega noortel patsientidel Remicade'i kasutamisel.
Kõrvaltoimed juveniilse reumatoidartriidiga (JRA) lastel. Remicade® ohutust ja efektiivsust 4... 17-aastastel lastel JRA-ga hinnati multikeskuses, randomiseeritud, platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, mille kestus oli 14 nädalat, millele järgnes pikenemine 44 nädalani (topeltpime kontroll, aktiivne ravi).
Infusioonireaktsioonide tekkimise, hilinenud allergiliste reaktsioonide, infliksimabi vastaste antikehade tekke, mikrobioloogilise etioloogia haiguste tekke kohta (vt ERINÕUDED).

Erilised juhised ravimi Remicade kasutamise kohta

Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus. Infliksimab võib põhjustada infusiooniga seotud ägedaid reaktsioone ja hilinenud allergilisi reaktsioone. Nende reaktsioonide arengu kestus on erinev. Seetõttu tuleb kõiki Remicade't saanud patsiente jälgida vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Ägedad infusioonireaktsioonid võivad tekkida kohe või mitu tundi pärast manustamist. Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb manustamine kohe lõpetada. Mõned neist mõjudest on kirjeldatud kui anafülaksia. Infusioonireaktsioonide jaoks (näiteks paratsetamool, antihistamiinid, GCS, epinefriin ja / või paratsetamool) peab olema varustus ja hädaabivahendid. Reaktsioonide (nõrk või mööduv) vältimiseks, enne patsiendi infusiooni, võite sisestada mis tahes antihistamiini, hüdrokortisooni ja / või paratsetamooli.
Mõnel patsiendil võib tekkida infliksimabi vastased antikehad, mis suurendab infusioonireaktsioonide sagedust, mõnel juhul põhjustab raskeid allergilisi reaktsioone. Crohni tõvega patsientidel täheldati infliksimabivastaste antikehade moodustumise ja ravi kliinilise toime kestuse vähenemist. Immunomodulaatorite samaaegne kasutamine vähendab antikehade teket ja vähendab infusioonireaktsioonide sagedust. Immunosupressantide samaaegse kasutamise mõju oli tugevam patsientidel, keda raviti aeg-ajalt kui säilitusraviga. Patsientidel, kes ei saa Remicade-ravi ajal immunosupressiivseid ravimeid, on potentsiaalselt kõrge antikehade tekke oht. Neid antikehi ei tuvastata alati seerumis. Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb ette näha sümptomaatiline ravi ja Remicade'i kasutamine lõpetada.
Pärast korduvat manustamist 2... 4 aastat pärast viimast Remicade'i manustamist täheldati Crohni tõve puhul sagedase sagedusega (25%) viivitatud tüüpi ülitundlikkusreaktsioone. Neid iseloomustas müalgia ja / või artrigia tekkimine palaviku ja / või lööbe kaudu 12 päeva jooksul alates korduva ravi algusest. Mõnedel patsientidel tekkis sügelus, näo turse, huuled, düsfaagia, lööve nagu urtikaaria, farüngiit, peavalu; mõnel juhul olid need ilmingud sarnased seerumhaiguse ilmingutega. Patsiente tuleb selliste reaktsioonide tõenäosuse kohta hoiatada. Pikaajalise ravikuuri määramisel tuleb patsienti pidevalt jälgida seoses hilinenud tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide võimalusega.
Infektsioonid. TNF-a on põletiku vahendaja ja rakulise immuunsuse modulaator. Eksperimentaalsed tõendid näitavad, et TNF-α peab osalema rakusiseste infektsioonide vastases võitluses. Kliiniline kogemus on näidanud, et mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on immuunvastus häiritud. Remicade'i tuleb kasutada ettevaatusega krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientide ravimisel, samuti immunosupressiivsete ravimite samaaegsel kasutamisel. Infliksimabravi ajal on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas tuberkuloosi ja muid infektsioone, sealhulgas sepsist ja kopsupõletikku.
Enne Remicade-ravi alustamist tuleb patsienti üksikasjalikult uurida, et välistada tuberkuloosi, sealhulgas varjatud. Uuring peaks sisaldama põhjalikku ajalugu, sealhulgas teavet mineviku tuberkuloosi kohta, võimalikke kontakte tuberkuloosihaigetega ning eelnevat või samaaegset immunosupressiivset ravi. Kontrollige kindlasti kõiki patsiente enne naha tuberkuliiniproovi ja röntgenikiirte ravi. Tuleb meeles pidada, et raskekujulistel ja immuunsüsteemiga patsientidel võib saada pseudo-negatiivse tuberkuliini testi. Ilmsete infektsioonide ja / või abstsessidega patsiente tuleb enne Remicade-ravi alustamist adekvaatselt ravida. Ravi ei tohi anda, kui diagnoositakse aktiivne tuberkuloos. Latentse tuberkuloosi korral peaks Remicade alustama spetsiifilist tuberkuloosivastast ravi enne ravi alustamist. Arst peab jälgima patsiente Remicade-ravi ajal ja pärast seda, et välistada infektsioonid, sealhulgas miljardid tuberkuloos. TNF-α supressioon võib samuti varjata infektsiooni sümptomeid, nagu palavik. Raskekujulise infektsiooni või sepsise tekkimisel patsiendil tuleb ravi Remicade'iga katkestada. Kuna infliksimabi eliminatsioon võib toimuda kuue kuu jooksul, peab patsient kogu selle perioodi jooksul olema arsti järelevalve all.
Crohni tõvega patsientidel, kellel esineb ägeda fistuli suppuratsioon, ei tohi Remicade'i alustada enne, kui nakkusallikas, sealhulgas abstsess, on kõrvaldatud või kõrvaldatud.
Kirurgiliste sekkumiste ohutus Remicade-ravi ajal ei ole hästi uuritud. Kirurgilist sekkumist vajavaid patsiente tuleb uurida, et välistada infektsioonid. Kõiki patsiente tuleb hoiatada arstiga konsulteerimise eest, kui neil on Remicade-ravi ajal või pärast ravi ajal tuberkuloosi meenutavad tunnused / sümptomid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, subfebriilne temperatuur).
TNF-α inhibiitori ja anakinra samaaegne kasutamine. Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid infektsioone koos anakinra (interleukiin-1 retseptori antagonisti rekombinantse mitte-glükosüülitud vormi) ja etanertsepti (TNF-α inhibiitor) samaaegsel kasutamisel, millel ei olnud terapeutilisi eeliseid võrreldes etanertsepti monoteraapiaga. Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi ajal täheldatud kõrvaltoimete olemuse tõttu võib selline toksilisus olla tingitud anakinra ja teise TNF-α inhibiitori kombinatsioonist. Seetõttu ei ole Remicade'i ja Anakinra kombinatsioon soovitatav.
Vaktsineerimine. Puuduvad andmed anti-TNF-ravi saavatel patsientidel elusvaktsiinidega vaktsineerimise ohutuse ja efektiivsuse kohta. Seetõttu on soovitatav vältida samaaegset vaktsineerimist elusate vaktsiinidega.
Autoimmuunsed protsessid. TNF-a-ravi põhjustatud TNF-α suhteline puudus võib alustada autoimmuunprotsessi teket geneetiliselt eelsoodunud patsientidel. Kui patsiendil on luupuse sündroomiga sarnaseid sümptomeid ja sellega määratakse kindlaks kaksikahelalise DNA antikehad, tuleb ravi lõpetada.
Neuroloogilised mõjud. Infliksimabi ja teiste TNF-α inhibiitorite kasutamisel on teatatud üksikutest optilise neuriidi, krampide või demüeliniseerivate haiguste, sealhulgas hulgiskleroosi kliiniliste sümptomite ja / või radiograafiliste nähtude ilmnemisest või süvenemisest. Soovitatav on põhjalikult hinnata kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haigustega patsientide remikaadi ravi kasulikkust / riski.
Lümfoomid. Kontrollitud kliinilistes uuringutes TNF-i blokeerivate ravimitega täheldati enamiku lümfoomi teket TNF-blokaatorit saanud patsientide seas kui kontrollgrupi patsientidel. Kliinilistes uuringutes, kus Remicade'i kasutati reumatoidartriidi, Crohni tõve, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi korral, täheldati Remicade'e saavatel patsientidel lümfoomijuhtumeid sagedamini kui üldisel populatsioonitasemel (kuigi nende üldine esinemissagedus oli harv). Crohni tõve või reumatoidartriidiga patsiendid, eriti patsiendid, kellel on kõrge haigusaktsioon ja / või patsiendid, kes saavad pidevalt immunosupressiivset ravi, võivad lümfoomi tekkeks suureneda (mitu korda võrreldes üldpopulatsiooniga) isegi TNF-i blokeerimise puudumisel ravi.
Kliinilises uuringus, milles hinnati Remicade'i kasutamist mõõduka kuni raske KOKiga patsientidel, täheldati Remicade'i saanud patsientide rühmas suuremat arvu pahaloomulisi kasvajaid kui kontrollgrupi patsientidel. Kõik patsiendid, vastavalt anamneesile, olid rasked suitsetajad.
TNF-i blokeeriva ravi potentsiaalne väärtus pahaloomuliste kasvajate tekkimisel ei ole teada. Seetõttu on vajalik teha ettevaatusega TNF-i blokeeriva ravi kasutamisel pahaloomulise kasvajaga patsientidel või ravi jätkamisel patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Südamepuudulikkus. Kerge südamepuudulikkusega patsientide (NYHA I / II) ravimisel kasutatakse Remicade'i ettevaatusega.
Muutused hepatobiliaarses süsteemis. Turustamisjärgsetes uuringutes on täheldatud väga harvadel juhtudel kollatõbi ja mitteinfektsioonilist hepatiiti, mõnikord autoimmuunse hepatiidi tunnustega. On esinenud üksikuid maksapuudulikkuse juhtumeid, mis põhjustasid maksa siirdamist või surma. Põhjuslikku seost Remicade kasutamise ja nende nähtuste arengu vahel ei ole kindlaks tehtud. Maksafunktsiooni sümptomite või sümptomitega patsiente tuleb uurida, et tuvastada maksakahjustusi. Kui bilirubiini tase ja / või AlAT-i tase suureneb üle viiekordse normi ülempiiri, tuleb Remicade'i kasutamine lõpetada ja teha kindlaks tehtud muudatuste põhjalik analüüs. Nagu ka teiste immunosupressiivsete ravimite kasutamisel, on Remicade-ravi ajal patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (näiteks HBsAg-positiivsed), taas B-hepatiit, mistõttu tuleb enne ja pärast Remicaydi ravi jälgida ja jälgida kroonilisi B-hepatiidi kandjaid.
Aneemia reumatoidartriidiga patsientidel. On olemas võimalus, et krooniliste põletikuliste haigustega patsientidel on TNFa roll erütropoeesi inhibeerimisel. Kliinilistes uuringutes suurenes 39,8% reumatoidartriidiga patsientidest, kelle esialgne hemoglobiinisisaldus oli ≤120 g / l, infliksimabi ja metotreksaadi ravi 22. nädalal ≥10 g / l, võrreldes 19,3% patsientidega. kes said metotreksaadi monoteraapiat. 12,1% infliksimabi ja metotreksaadiga ravitud patsientidest suurenes hemoglobiinisisaldus ≥ 20 g / l võrreldes 4,5% metotreksaati kasutavate patsientidega. Olulist paranemist täheldati ka patsientidel, kelle esialgne hemoglobiinisisaldus oli ≤100 g / l. Kliiniliste andmete analüüs näitas, et infliksimabi kasutamisel on reumatoidartriidiga patsientidel positiivne mõju aneemia kulule, sõltumata selle mõjust ACR20 vastusele (American College of Rheumatology kriteeriumid). ACR20 ravile reageerivate patsientide seas mõjutas infliksimab ja metotreksaadi ravi aneemia kulgu märkimisväärselt paremini kui ainult metotreksaadiga ravi. Hemoglobiinitaseme tõus korreleerus ravi 22. nädalal toimiva seisundi ja elukvaliteedi paranemisega.
Hepatolienaalse T-raku lümfoom. Turustamisjärgses praktikas on harva kirjeldatud hepatolienaalse T-rakulise lümfoomi teket noorukitel ja Crohni tõvega noortel patsientidel, kes kasutavad Remicade'i. Seda haruldast T-rakulise lümfoomi tüüpi iseloomustab väga agressiivne kurss ja see on tavaliselt surmav. Ülaltoodud juhtumid on tekkinud patsientidel, kes kasutavad Remicade®'i kombinatsioonis asatiopriiniga või 6-merkaptopuriiniga. Crohni tõvega patsientidel, kes kasutasid asatiopriini ja ei kasutanud Remicadet, on teatatud ka hepatolienaalse T-rakulise lümfoomi juhtudest. Patsientidel, kes said ainult Remicade'i, ei täheldatud ühtegi hepatolienaalse T-rakulise lümfoomi juhtumit. Hepatolenaalse T-rakulise lümfoomi ja Remicade®-i ravi vahel on põhjuslik seos ebaselge.
Kasutage eakate patsientide raviks. Reumatoidartriidiga eakatel (65... 80-aastastel) ei olnud ravimi farmakokineetikas olulisi erinevusi. Crohni tõve saanud isikute, samuti maksa- ja neeruhaigustega isikute Remicade-ravi kohta ei ole läbi viidud eriuuringuid.
Kasutamine lastel. Remicadet kasutatakse haiguse tunnuste ja sümptomite vähendamiseks, keskmise raskusega või raske Crohni tõve korral aktiivse vormi kliinilise remissiooni esilekutsumiseks ja säilitamiseks. Tuleb meeles pidada, et kõikidel kliinilistes uuringutes osalenud lastel oli vaja 6-merkaptopuriini või asatiopriini või metotreksaadi konstantset annust. Crohni tõvega lastel viidi läbi 11–17-aastased farmakokineetilised uuringud. Lastel ja täiskasvanutel, kellel oli Crohni tõbi, ei täheldatud olulisi erinevusi ravimi ühekordse annuse farmakokineetikas.
Remicade kasutamist Crohni tõvega alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Remicade'i ohutust ja efektiivsust juveniilse reumatoidartriidiga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal. Ei ole teada, kas Remicade mõjutab loote kasutamist raseduse ajal, mistõttu ei ole soovitatav Remicade'i määrata sel perioodil, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Rasedust tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade'i infusiooni vältida sobiva rasestumisvastase vahendiga.
Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav lõpetada rinnaga toitmine Remicade-ravi ajal ja pärast seda. Imetamine on lubatud mitte varem kui 6 kuud pärast ravi lõppu (võttes arvesse ravi tähtsust emale).
Uurimistööd mõju kohta autojuhtimisele ja keeruka tehnoloogiaga töötamisele ei tehtud. Patsiendid peaksid hoiduma autojuhtimisest ja teiste mehhanismidega töötamisest, kui neil tekib Remicade-ravi ajal suurenenud väsimus.

Remicade'i koostoimed

Reumatoidartriidi ja Crohni tõvega patsientidel vähendab samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine infliksimabi antikehade teket. Puudub teave teiste immunosupressiivsete ravimite võimaliku mõju kohta infliksimabi farmakokineetikale. Remicade ja Anakinra kombineeritud kasutamine ei ole soovitatav.
Infusiooni ajal ei tohiks rm Remikeida't segada teiste ravimitega.

Remicade'i üleannustamine, sümptomid ja ravi

Ühekordne annus kuni 20 mg / kg ei põhjusta toksilist toimet.
Ravi: üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et teha kindlaks kõrvaltoimete sümptomid, mille puhul tuleb kohe määrata sobiv sümptomaatiline ravi.