Ravimi Enbreli kasutamise üksikasjalikud juhised

Etanertsept (kaubanimi Enbrel) - immunosupressant, on TNF inhibiitor (kasvaja nekroosifaktor).

Müügil võib leida mitmeid erinevaid annuseid ja vabastamise vorme.

Vabastamise vormid, koostis

Ravimit annuses 10 ja 25 mg toodetakse lüofilisaadina subkutaanseks manustamiseks, mis on valge pulber või poorne mass. Toimeainena sisaldab ravim etanertsepti.

Ravimi koostis 10 ja 25 mg annuses sisaldab selliseid abikomponente:

Lüofilisaadi komplekt annuses 10 mg lahustamiseks on süstevesi, lüofilisaat annuses 25 on vesi ja bensüülalkohol.

Immunosupressant on annuses 50 mg saadaval värvitu või kahvatukollase lahusena.

See võib olla täiesti läbipaistev, opalestseeruv ja väikeste vormideta, mis võivad olla läbipaistvad või valged.

Täiendavate komponentidena 50 mg annuses toodetud ravimi koostises on:

• sahharoos;
• arginiinvesinikkloriid;
• naatriumdivesinikfosfaat ja hüdrofosfaatdihüdraat.

Mõju mehhanism

Kasvaja nekroosifaktor (TNF) viitab tsütokiinidele. Ta provotseerib reumatoidartriidi põletikulise protsessi. Samuti leiti selle kõrge sisaldus psoriaatilistel löövetel, sünoviaalsel membraanil ja verevoolus Bechterew'i tõvega inimestel.

Etanertsept ei seo TNF-i retseptoritega ja inhibeerib selle aktiivsust.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel vähendab toimeaine jäsemete liigeste kahjustamise ohtu ning suurendab nende liikumise amplituudi.

Pärast subkutaanset manustamist imendub ravim pikka aega, pärast esimest süstimist täheldatakse maksimaalset kontsentratsiooni 2 päeva pärast. Toimeaine eemaldatakse ka kehast pikka aega, poolväärtusaeg on peaaegu 3,5 päeva.

Nagu testitulemused näitavad, on skaleeritud versicolori, anküloseeriva spondüliidi ja reumatoidartriidiga patsientide farmakokineetika sama. Immunosupressandi kontsentratsiooni suurenemist maksa ja neerude patoloogiates ei täheldatud.

Kasutusala

Enbreli manustatakse täiskasvanud patsientidele, kellel on järgmised patoloogiad:

Immunosupressant on annuses 25 mg ette nähtud lastele vanuses 4-17 aastat, kellel on diagnoositud juveniilne idiopaatiline üldine artriit. Samuti on ta ette nähtud üle 8-aastastele lastele, kellel on raske psoriaasi vorm.

Enbrel 10 ja 50 on ette nähtud juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel vanuses 2–17 aastat ja skaleeritud puudusest üle 6-aastastel lastel.

Ravim koos toimeaine kogusega 50 mg on ette nähtud täiskasvanutele, kui neil on:

• anküloseeriv spondüliit;
• raske reumatoidartriit;
• skaleerunud zoster, millega kaasneb liigeste põletik.

Sihtkoha piirangud

Enbrel on vastunäidustatud kasutamiseks, kui on:

• äge infektsioon;
• vere mürgistus või selle esinemise tõenäosus;
• Wegeneri granulomatoos (selle haigusega onkoloogia tekkimise tõenäosus on suur);
• individuaalne talumatus ravimi aktiivsete komponentide suhtes.

Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus nahk on punane, on armid.

Neid naisi, kes ootavad last, ei tohi süstida, sest selle ravigrupi raviks ei ole piisavalt kogemusi. Ravi ajal tuleb hoolitseda usaldusväärse rasestumisvastase vahendi eest.

Enbrel 25 sisaldab bensüülalkoholi, mis võib esile kutsuda vahetu mürgistuse ja allergia alla 3-aastastel lasteaedadel, mistõttu neile ei tohiks neid süstida.

Ravimit toimeaine 10 ja 50 mg sisalduses ei tohi määrata alla 2 aasta vanustele patsientidele.

On mõistlik ravida inimesi, kellel on järgmised patoloogiad:

• kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad haigused;
• immuunsuse nõrgenemine;
• suhkurtõbi ja maksapõletik, kuna nad soodustavad ägedate infektsioonide ilmnemist;
• südamepuudulikkus;
• alkohoolne hepatiit;
• verepilt.

Enbreli lahenduse ettevalmistamine ja juurutamine: juhised

Enbrel süstiti subkutaanselt. Ravim tuleb välja kirjutada raviarstile ja manustada rangelt tema kontrolli all.

TNF inhibiitorit 10 mg annuses kasutatakse vastavalt järgmisele skeemile:

• lapsed vanemad kui 2 aastat juveniilse idiopaatilise artriidiga, ravim on ette nähtud annuses 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta (maksimaalne annus 25 mg), süstide vahele 3-4 päeva;
• psoriaasis määratakse ravim üle 6-aastastele lastele annuses 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta (suurim annus on 50 mg) 1 kord 7 päeva jooksul.

Enbrel 25 on soovitatav alla 62,5 kg kaaluvate patsientide raviks.

Määrake see järgmistes annustes:

• olenemata diagnoosist võib täiskasvanuid süstida ravimiga või 25 mg 2 korda nädalas 72... 96-tunnise intervalliga süstide vahel või 50 kord iga 7 päeva järel;
• üle 4-aastaste laste puhul, kellel on juveniilne idiopaatiline polüartriit, on annus 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta (kõrgeim ühekordne annus on 25 mg), 2 süsti tehakse nädalas, ravimit manustatakse iga 3-4 päeva järel;
• psoriaasis, üle 8-aastastel õpilastel manustatakse ravimit annuses 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 7 päeva järel, kuni saavutatakse stabiilne remissioon.

Enbrel 50 pani järgmised skeemid:

• täiskasvanud valitakse 50 mg üksikannus, manustamissagedus ja ravi kestus individuaalselt;
• vanemad kui 2-aastased lapsed 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustamise sagedus ja kursuse kestus valitakse individuaalselt.

Kui 3-kuulise ravi järel paranemist ei toimu, katkestatakse see. Ravi kestuse määrab arst individuaalselt, kuid tavaliselt toimub stabiilne remissioon kuue kuu pärast.

Lahuse valmistamine

Lahuse valmistamiseks on vaja kasutada ainult neid ravimeid sisaldavaid esemeid. Ravimit tuleb hoida temperatuuril 2... 8 kraadi. Saad selle kohe enne lahenduse tegemist.

Toimimisalgoritm on järgmine:

Eemaldage pudelist kaitsekork. Desinfitseerige kaasasoleva alkoholipuhastiga kummist kork.

Ravimite standardvarustus

Lahenduse kasutuselevõtt

Süstimiskoht peab olema naba lähedal vähemalt kolm cm

Te võite siseneda uimastisse kõhuga (te ei saa panna 3 cm raadiuses raadiusest naba), reie esiküljel, õla välispinnal (ravimit ei saa süstida õlale). Süstimiskohtade vaheline kaugus peab olema vähemalt kolm sentimeetrit.

Ravige süstekohta alkoholi pühkimisega, seejärel süstige immunosupressant. Ärge pühkige süstekohta, lubatakse seda krohviga liimida.

Kui kasutate ühest pudelist kahte annust, võib seda hoida külmkapis temperatuuril 2 kuni 8 kraadi. Ravimi sisenemiseks samast pudelisse võib olla ainult üks patsient.

Teisese kasutamise korral eemaldage viaal külmkapist ja jäetakse toatemperatuurile 15-30 minutiks. Seejärel töödeldakse kummikorgi alkoholiga pühkida ja võtke ravim. Kui ravimite maht ei ole piisav, võtke uus pudel.

Pärast teise annuse kogumist tuleb konteiner hävitada.

Soovimatud reaktsioonid

Ravimi kasutamine annuses 10 ja 25 mg võib provotseerida:

• viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid, mükoosid, invasioonid;
• trombotsüütide, leukotsüütide, hemoglobiini taseme langus;
• allergiad;
• autoimmuunse maksa maksapõletik;
• südamepuudulikkuse progresseerumine;
• psoriaas;
• naha pahaloomulised kasvajad;
• krambid;
• palavik;
• demüeliniseerumise tunnused kesknärvisüsteemis, mis sarnanevad hulgiskleroosi kliinilisele pildile, nägemisnärvi põletikule, seljaajule;
• interstitsiaalne kopsuhaigus;
• erütematoosne luupus;
• B- ja C-hepatiidi ägenemine;
• veritsus, verevalumid, valu, süstekoha turse.

Immunosupressandi sissetoomise taustal 50 mg annuses on lisaks loetletud reaktsioonidele täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• skeletilihaste põletik ja periartikulaarne kott;
• kõhuvalu, apenditsiit, sapipõie ja kõhunäärme põletik, seedetrakti verejooks, oksendamine;
• vaskuliit;
• müokardiinfarkt ja isheemia;
• hüpotensioon ja hüpertensioon;
• süvaveenide tromboos;
• jäsemete turse;
• urolithiaas;
• tromboflebiit;
• lümfadenopaatia;
• membraanne nefropaatia.

Lastel võib ravimi annus 50 mg põhjustada:

• depressioon ja isiksuse häired;
• söögitoru ja mao limaskesta põletik;
• naha haavandid;
• insuliinsõltuv suhkurtõbi.

Erijuhised

Enne ravimi manustamist tuleb patsienti uurida nakkuslike ja põletikuliste haiguste esinemise suhtes. Kui raviperioodi jooksul on tekkinud mingi nakkushaigus, on vaja patsiendi tervislikku seisundit pidevalt jälgida. Rasketel juhtudel katkestatakse ravi.

Enne ravi tuleb kõiki patsiente kontrollida tuberkuloosi suhtes ja kui see on avastatud, ei ole immunosupressant ette nähtud, vaid määratakse tuberkuloosivastased ravimid.

Kui ravi ajal diagnoositakse düskrasiat, lõpetatakse ravi.

Ravimi ühilduvus

Immunosupressant on keelatud siseneda samasse süstlasse koos teiste ravimitega. Enbreli ei saa määrata samaaegselt Anakinra'ga, kuna selline kombinatsioon suurendab ohtlike infektsioonide tekkimise riski.

Paralleelne manustamine koos Abataceptiga on samuti ebasoovitav, kuna sellist kombinatsiooni täheldatakse sagedamini kõrvaltoimeid.

Enbreli ei ole vaja manustada koos sulfasalasiiniga, kuna see kombinatsioon suurendab valgeliblede vähenemise tõenäosust.

Ravi ajal ei ole vaja elusate mikroorganismidega vaktsineerida.

Rakendamise praktikast

Arstide arvamus ja Enbreliga ravitud patsientide ülevaated.

Enbrel on end tõestanud liigespatoloogiates, kui MSPVA-d ei aita või on lihtsalt kasutud. Ravim on efektiivne reumatoidartriidi ja juveniilse artriidi korral, pärsib psoriaasi ja Bechterewi tõve liigesepõletikku. See on tugev immunosupressant, nii et te ei tohiks seda kasutada ilma arsti retseptita.

Maria Alekseevna, reumatoloog

Mul on reumatoidartriit 8 aastat. Pärast ravi alustamist Enbreliga läks valu ära, kuid ravim oli liiga kallis. Proovisid ravi katkestada, sümptomid ilmusid uuesti.

Dina, 38

Psoriaatiline artriit diagnoositi, etanertsept määrati. Kõigepealt oli kõik korras, valu läks ja laigud olid väiksemad. Kuid pärast mitut süstimist halvenes haigus, see süvenes, ravi katkestati.

Marina, 31

Ravimite maksumus

Sõltuvalt annusest ja apteegist võib Enbreli ravimite hind varieeruda 13 tuhande kuni 55 tuhande rubla ulatuses. Täielik samaväärne on Enbrel Leah.

Enbrel® (Enbrel)

Toimeaine:

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Ninoloogiliste rühmade sünonüümid

Hinnad Moskva apteekides

Jäta oma kommentaar

Praegune info nõudluse indeks, ‰

Registreeritud elutähtsad hinnad

Enbreli ® registreerimistunnistused

• Esmaabikomplekt
• Veebipood
• Firmast
• Võtke meiega ühendust

• Kirjastaja kontaktid:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-post: [email protected]
• Aadress: Venemaa, 123007, Moskva, st. 5. põhiliin, 12.

Ettevõtete rühma RLS ® ametlik veebileht. Vene Interneti peamine entsüklopeedia ja apteekide valik. Ravimite tugiraamat Rlsnet.ru pakub kasutajatele juurdepääsu ravimite, toidulisandite, meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete ja muude kaupade juhenditele, hindadele ja kirjeldustele. Farmakoloogiline võrdlusraamat sisaldab teavet vabanemise koostise ja vormi, farmakoloogilise toime, näidustuste, vastunäidustuste, kõrvaltoimete, ravimite koostoime, ravimite kasutamise meetodi, ravimifirmade kohta. Narkootikumide viitedokument sisaldab ravimite ja ravimitoodete hindu Moskvas ja teistes Venemaa linnades.

Teabe edastamine, kopeerimine, levitamine on keelatud ilma RLS-Patent LLC loata.
Kui viidatakse veebilehel www.rlsnet.ru avaldatud teabematerjalidele, on vaja viidata teabeallikale.

Oleme sotsiaalsetes võrgustikes:

© 2000-2018. MEDIA RUSSIA ® RLS ®

Kõik õigused kaitstud.

Materjalide kaubanduslik kasutamine ei ole lubatud.

Teave tervishoiutöötajatele.

Enbrel

Kirjeldus seisuga 01.07.2016

• Ladina nimi: Enbrel
• ATC-kood: L04AB01
• Toimeaine: etanertsept (etanertsept)
• Tootja: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Iirimaa)

Koostis

Ühes pudelis lüofilisaati etanertsept - 25 mg. Mannitool, trometamool, sahharoos, trometamoolvesinikkloriid abiainetena.

1 ml 50 mg etanertsepti lahuses. Abiainena on arginiinvesinikkloriid, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaat ja dihüdrofosfaadi dihüdraat.

Vormivorm

Lahus on ühekordselt kasutatavates süstaldes 50 mg / 1 ml ja 25 mg / 0,5 ml.

Lüofilisaat 25 mg lahuse valmistamiseks pudelis; lahusti, süstlad, nõelad, alkoholipuhastid.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Ravim on TNFα-alfa tsütokiini inhibiitor, mis toetab põletikulist protsessi. TNF taseme tõusu esineb reumatoidartriidis, psoriaatilise artriidi sünoviaalsetes membraanides ja anküloseeriva spondüliidi sünoviaalsetes kudedes. Ühendades TNF-i retseptorid rakkudele, blokeerib etanertsept TNF-i seondumist nendega ja inhibeerib selle aktiivsust. Psoriaatilise artriidi korral parandab see patsiendi aktiivsust ja vähendab teiste liigeste kahjustuste tekke ohtu.

Farmakokineetika

Toimeaine imendub pärast süstimist aeglaselt ja 48 tunni pärast saavutatakse Cmax. Biosaadavus - 76%. Pärast ravimi kasutamist 2 korda nädalas määratakse tasakaalukontsentratsioonid 2 korda kõrgemad võrreldes ühe annusega. Eritub aeglaselt - eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 80 tundi. 50 mg annus üks kord nädalas on kaks korda suurem kui 25 mg kaks korda. Neeru- / maksapuudulikkuse korral ei täheldata toimeaine kontsentratsiooni suurenemist. Lastel on toimeaine kontsentratsioon seerumis sama, mis täiskasvanutel.

Näidustused

• aktiivne ja progresseeruv psoriaatiline artriit;
• kõrge aktiivsusega reumatoidartriit, kui puudub piisav vastus standardsele ravile;
• reumatoidartriidi talumatuse monoteraapia metotreksaadi talumatuse korral;
• juveniilne idiopaatiline polüartriit metotreksaadi ebapiisava efektiivsusega lastel ja noorukitel;
• anküloseeriv spondüliit traditsioonilise ravi ebatõhususega;
• psoriaas standardraviga ebaõnnestunud täiskasvanutel;
• raske psoriaas lastel, kellel on ebapiisav vastus teisele ravile.

Vastunäidustused

• kroonilised infektsioonid aktiivses faasis;
• tuberkuloos;
• sepsis;
• rasedus;
• imetamine;
• vanus kuni 3 aastat;
• ülitundlikkus.

Seda kasutatakse ettevaatusega südamepuudulikkuse, demüeliniseerivate haiguste, immuunpuudulikkuse seisundite, hepatiidi ja diabeedi korral.

Kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed on:

Vähem levinud ja väga harva esinevad kõrvaltoimed:

• trombotsütopeenia;
• aneemia, neutropeenia, leukopeenia;
• aplastiline aneemia;
• bronhospasm;
• angioödeem;
• krambid;
• optiline neuriit;
• kopsupõletik;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• urtikaaria, lööve;
• hepatiit;
• nahavähk;
• vaskuliit;
• Stevens-Johnsoni sündroom;
• erütematoosluupuse naha ilmingud;
• luupuse sarnane sündroom.

Enbrel, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Sisestage subkutaanselt. Kuni 62 kg kaaluvatele isikutele ja lastele määratakse 25 mg lüofilisaadi annustamisvorm. Reumatoidartriidiga täiskasvanutel on Enbrel 25 mg soovitatav 2 korda nädalas või Enbrel 50 mg 1 kord nädalas. Anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi, psoriaatilise artriidi korral on annus ja manustamise sagedus sama. Ravi viiakse läbi enne remissiooni saavutamist, kuid mitte rohkem kui 6 kuud. Mõnel patsiendil võib raviaeg ületada 6 kuud. Ravimi manustamine lõpetatakse, kui pärast 3-kuulist ravi ei ole positiivset dünaamikat. Eakatel patsientidel on ette nähtud sama annus.

Juveniilse artriidi korral 4-aastastel lastel on annus 0,4 mg / kg kehakaalu kohta, mida manustatakse 2 korda nädalas. Psoriaasiga üle 8-aastastel lastel on annus 0,8 mg / kg kehakaalu kohta, 1 kord nädalas kuni remissiooni saavutamiseni.

Ravim viiakse teatud piirkondadesse: eesmise kõhuseina, reie keskmise kolmandiku pinnale, õla välispinnale. Iga järgnev sisseviimine toimub erinevates piirkondades. Tuleb arvestada, et ühe piirkonna süstide vaheline kaugus on üle 3 cm, kahjustatud, valuliku, punetava naha, armide ja venitusmärkidega aladele on võimatu süstida. Käsiraamat sisaldab ravimi kasutamist üksikasjalikult ja etapiviisiliselt. Ärge kasutage süstalt ja nõela uuesti ega kasutage teisi süstlaid.

Üleannustamine

Ülehinnatud annuse (62 mg 2 korda nädalas) ekslikul manustamisel 3 nädala jooksul ei ole kõrvaltoimeid registreeritud. Spetsiifiline antidoot puudub.

Koostoime

Anakinraga kombineeritud ravi korral suureneb infektsioonide ja neutropeenia esinemissagedus. Sellega seoses ei ole see kombinatsioon soovitatav, eriti kuna sellel puudub kliiniline eelis. Samaaegne kasutamine abatatseptiga põhjustab soovimatuid reaktsioone. Sulfasalasiini samaaegsel kasutamisel täheldati leukotsüütide arvu märkimisväärset vähenemist. GCS, NSAIDide, salitsülaatide, analgeetikumide samaaegsel määramisel ei täheldata ebasoovitavaid koostoimeid. Metotreksaat ei mõjuta etanertsepti farmakokineetilisi parameetreid. Pöördefekti ei ole uuritud. Kliiniliselt olulist koostoimet digoksiini ja varfariiniga ei täheldatud.

Ravi ajal selle ravimiga ei tohi manustada elusvaktsiine. Enne ravi alustamist on soovitatav vaktsineerida.

Müügitingimused

See vabastatakse retsepti alusel.

Ladustamistingimused

Säilitamistemperatuur 2-8 ° C.

Kõlblikkusaeg

Enbreli analoogid

Enbreli ülevaated

Bioloogilised ravimid - suhteliselt uus ravimirühm reumatoidartriidi, psoriaasi, anküloseeriva spondüliidi raviks. Kasvaja nekroosifaktori inaktiveerimine nõrgendab oluliselt autoimmuunhaiguste põletikulist protsessi.

Nende hulka kuuluvad ravim Enbrel, mida erinevalt teistest inhibiitoritest iseloomustab selle sõltuvuse puudumine, mis võimaldab teil pärast pausist ravi uuesti läbi viia. Kõik pikaajalised kliinilised tähelepanekud on tõestanud oma võimet tõkestada reumatoidartriidi põletikulist toimet täiskasvanutel ja juveniilse reumatoidartriidi korral lastel. Seda kinnitab arvukalt tagasisidet foorumite külastajatelt.

Paljude jaoks manustati ravimit koos antireumaatilise standardravi ebatõhususega. Tavaliselt oli neil patsientidel pikaajaline kogemus haigusest ja protsessi suur aktiivsus. Mõned neist olid ette nähtud immunosupressiivse baasravi taustal: glükokortikoidid, metotreksaat, Arava. Ravi viidi läbi 6 kuni 12 kuud. Ravi oli efektiivne haiguse liigese vormiga patsientidel ja pärast kuus kuud kestnud ravi saavutasid kõik paranemise.

Haiguse süsteemses vormis on efektiivsus vähem väljendunud. Ravi ei põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid. Siin on mõned ülevaated selle ravimi kasutamise kohta muudel haigustel - anküloseeriv spondüliit ja psoriaas:

• "... Ta oli kaasatud programmis poolteist aastat anküloseeriva spondüliidi raviks. Mõju on olemas, kuid see aitas mind, kuid mitte nagu Remicade ”;
• "... Mul on Bekhtereva. Ma teen ise kaadrid - seda on tehniliselt lihtsam rakendada ja Remicade'i haiglasse ainult intravenoosne infusioon. Ma päästan ennast selle ravimiga, see aitab pool aastat ”;
• „... Teine süst lõpetas psoriaasi süvenemise ja nahk hakkas kergendama”;
• "... Minu psoriaas on kangekaelne ja ei reageerinud ravile enne Enbreli";
• "... See on psoriaasi ajutine meede, nagu kõik muu, kuid tõhusam";
• „... olen juba alustanud psoriaasi ravi kolme kuuekuulise ravikuuri. Esimest korda tegi ta ime - naha puhastati peaaegu 80% ulatuses katvusest. Teine kursus andis väiksema tulemuse ”;
• „... lõpetasin 3 psoriaasi kursust. Ma märkasin, et iga kord, kui ta hakkab hiljem tegutsema hakkama ja sümptomid taastuvad kiiremini ja kiiremini (vähem kui 2 nädala jooksul).

Enbreli hind osta

Enbreli saab osta paljudes apteekides, mõnes tellimuses. Enbreli Moskvas pakutakse erineva hinnaga, mis sõltub annusest: 25 mg lüofiilset pulbrit pudelites nr 4 koos lisatud lahustiga süstaldes saab osta 24089–29538 rubla, valmis lahus 50 mg süstaldes nr 4 45963 rubla kohta. - 59071 hõõruge.

Enbrel

Enbrel: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladina nimi: Enbrel

ATX kood: L04AB01

Toimeaine: etanertsept (etanertsept)

Tootja: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH) Co. KG) (Saksamaa); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Saksamaa); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Iirimaa); Wyeth Pharmaceuticals (Ühendkuningriik); Pfizer Joonis fig. Belgia N.V. (Pfizer MFG. Belgia, N.V.) (Belgia)

Kirjelduse ja foto tegelikustamine: 11/27/2018

Enbrel - põletikuvastase toimega immunosupressiivne aine.

Vabastage vorm ja koostis

• lüofilisaat subkutaanseks süstimiseks mõeldud lahuse valmistamiseks: valge poorne mass või lüofiliseeritud pulber (iga 10/25 mg värvitu klaasi pudelis, suletud kummikorgiga ja rullitakse alumiiniumkapsliga, mis on varustatud FLIP OFF tüüpi plastikust rebimisplaadiga). Lüofilisaadiga komplekt sisaldab: lahustit - läbipaistvat värvitu vedelikku (1 ml iga kord ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlas läbipaistva klaasi jaoks), süstlanõela - 1 tk., Alkoholipuhastid - 2 tk. Komplekt on pakitud plastikust ja suletud kleepuva paberiga; pappkimbus 4 pakki;
• lahus s / c süstimiseks: kergelt opalestseeruv või läbipaistev, kahvatukollane või värvitu vedelik, võimaliku väikese amorfse valgu lisamisega, läbipaistev värvitu või valge [1 ml (50 mg) või 0,5 ml (25 mg)] läbipaistva klaasi jaoks mõeldud ühekordselt kasutatavas süstlas, mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga, mis on suletud kahekihilise korgiga; komplekt 4 süstalt ja 4 alkoholipuhastit plastpakendis, suletud paber; pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 6 pakki (25 mg) või 1, 2 või 3 pakendit (50 mg kohta); 1 ml (50 mg) ühekordselt kasutatavas süstlas, millel on valge plastikust nõelakate ja lillakaitse, käepideme sees on läbipaistev klaasist süstal, mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga; komplekt 4 süstalt ja 4 alkoholipuhastit plastpakendis, suletud paber; kartongpakendis 1 pakendis].

Iga pakend sisaldab ka juhiseid Enbreli kasutamiseks.

Sisaldab 1 pudelis lüofilisaadiga:

• toimeaine: etanertsept - 10 või 25 mg;
• täiendavad komponendid: sahharoos, mannitool, trometamool (trometamooli vesinikkloriidi ja trometamooli seguna kuni pH 7,4 saavutamiseni).

Lahusti: süstevesi - 1 ml.

1 ml lahust sisaldab:

• toimeaine: etanertsept - 50 mg;
• Täiendavad koostisosad: naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, naatriumkloriid, arginiinvesinikkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, sahharoos, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Etanertsept viitab kasvaja nekroosifaktori inhibiitoritele [TNF; TNF-a (kasvaja nekroosifaktor-a)], mis on peamine tsütokiin, mis toetab reumatoidartriidi põletikulist protsessi. Psoriaatiliste naastude ja psühhiaatriaartriidi juuresolekul on leitud ka kõrgenenud TNF-i tasemeid ja sünoviaalmembraane, samuti anküloseeriva spondüliidi sünoviaalsetes kudedes ja vereplasmas.

Kuna etanertsept on konkureeriv inhibiitor TNF-i seondumise suhtes raku retseptoritega, pärsib see TNF bioloogilist aktiivsust. Lümfotoksiin ja TNF on põletikueelsed tsütokiinid, mis moodustavad seose kahe selgelt eristatava TNF-i retseptoriga (TNF), mis paiknevad rakupinnal: 75 kilodaltonit (p75) ja 55 kilodaltonit (p55). Mõlemad nendest FNOR-idest on kehas vabad ja membraaniga seotud vormid. TNF bioloogilist aktiivsust jälgitakse lahustuva TNF abil.

Lümfotoksiin ja TNF eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, nende bioloogiline aktiivsus sõltub FNORi ristsidumisest, mis paikneb rakupinnal. Etanertseptil ja teistel dimeersetel lahustuvatel retseptoritel on suurem afiinsus TNF-i suhtes kui monomeersed retseptorid ja selle tulemusena on nad palju tugevamad konkureerivad inhibiitorid TNF-i seondumisele nende rakuliste retseptoritega. Lisaks pikendab immunoglobuliini Fc fragmendi kasutamine siduva elemendina dimeerse retseptori struktuuris poolväärtusaega (T t_1/2) seerumist.

Enamik liigeste haigustest reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi taustal, samuti naha muutused, nagu psoriaatilised naastud, tekivad TNF-i poolt reguleeritud süsteemis põletikuvastaste molekulide kokkupuute tagajärjel.

Eeldatakse, et etanertsepti toimemehhanism on TNF-i seondumine TNF-iga rakupinnal, mis takistab TNF-i poolt vahendatud rakulist vastust ja soodustab selle bioloogilist inaktiveerimist. Enbrelil on ka võime moduleerida selliste täiendavate molekulide poolt reguleeritavaid bioloogilisi vastuseid nagu tsütokiinid, adhesioonimolekulid või proteinaasid (edastades kahanevat signaali). Ja need vastused võivad TNF-i kontrollida või stimuleerida.

Enbrel aitab parandada kehalist aktiivsust, vähendada perifeersete liigeste kahjustumise ohtu ja vähendada struktuursete kahjustuste kasvu psoriaatilise artriidiga patsientidel.

Pärast ravikuuri lõppu võib ilmneda haiguse ägenemine. Korduva ravi mõju 24 kuu jooksul pärast eelmise ravi katkestamist on võrreldav Enbreli katkestusteta patsientide omaga.

Farmakokineetika

Etanertsept imendub aeglaselt s / c süstimise kohast ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni (C_max) umbes 48 tundi pärast ühekordset annust. Absoluutne biosaadavus on 76%, Enbreli manustamise korral kaks korda nädalas on võimalik saavutada tasakaalukontsentratsioonid 2 korda kõrgemad kui ühe annuse kasutamisel.

Pärast ühekordset etanertsepti p / c süstimist annuses 25 mg, keskmine C_max tervete vabatahtlike plasmas oli see 1,65 ± 0,66 μg / ml ja kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) jõudis 235 ± 96,6 μg × h / ml. Dokumendis ei täheldatud kliirensi nähtavat küllastumist. Etanertsepti kontsentratsiooni sõltuvust ajast kirjeldatakse bieksponentsiaalse kõveraga. Jaotusruumala keskmine väärtus (V_d) on 7,6 liitrit ja tasakaaluoleku saavutamisel on see näitaja 10,4 liitrit.

Etanertsept eemaldab kehast aeglaselt, T_1/2 on umbes 70 tundi. Reumatoidartriidiga patsientidel on aine kliirens ligikaudu 0,066 l / h, mis on veidi väiksem kui tervetel vabatahtlikel, mis on 0,11 l / h. Etanertsepti farmakokineetilised parameetrid anküloseeriva spondüliidiga, reumatoidartriidiga ja psoriaasiga patsientidel on sarnased.

Ühekordne üksikannus 50 mg, mis manustati üks kord, on bioekvivalentne annusega, mis saadakse kahe samaaegse 25 mg süstiga, mis saadakse iga kord.

Kuigi patsientidel ja tervetel vabatahtlikel pärast märgistatud etanertsepti süstimist eritub radiomärgis neerude kaudu ägeda neeru- või maksapuudulikkuse korral, ei suurenenud selle plasmakontsentratsioon veres. Maksa / neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Etanertsepti farmakokineetikas meestel ja naistel ei ole ilmseid erinevusi.

Juveniilse idiopaatilise polüartriidiga lastel on aine kontsentratsiooniprofiil seerumis sarnane reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientide omaga. Farmakokineetiliste protsesside modelleerimise põhjal võib eeldada, et 10-17-aastastel lastel vastab etanertsepti tase seerumis ligikaudu täiskasvanud patsientide ja nooremate laste kontsentratsioonile palju väiksem.

Etanertsepti statsionaarsed plasmakontsentratsioonid psoriaasiga patsientidel vanuses 4-17 aastat ja juveniilse idiopaatilise polüartriidiga patsientidel, kes said vastavalt Enbreli vastavalt 0,8 mg / kg 1 kord nädalas ja 0,4 mg / kg. kg kaks korda nädalas (maksimaalne nädalane annus mõlemal juhul ei ületa 50 mg) 48 ja 12 nädala jooksul, olid sarnased ja olid 1,6-2,1 µg / ml. Need väärtused olid sarnased psoriaasiga täiskasvanud patsientidega, kes kasutasid Enbreli kaks korda nädalas annuses 25 mg.

Näidustused

Järgmiste haiguste / seisundite raviks soovitatakse kõiki Enbreli vabanemise vorme:

• aktiivne juveniilne idiopaatiline polüartriit (seropositiivne ja seronegatiivne 25 mg lüofilisaadi ja sc manustamiseks) lastel ja noorukitel vanuses 2-17 aastat (sc manustamiseks mõeldud lahus, üle 12 aasta vanune ja kaaluga üle 62,5 kg ) metotreksaadi efektiivsuse või talumatusega;
• 6-aastastel ja vanematel lastel on raske raskusastmega krooniline psoriaas (subkutaanse infusioonilahuse puhul üle 12-aastase ja kaaluga üle 62,5 kg), kellel on talumatus teiste süsteemsete ravimite või fototeraapia suhtes, samuti ebapiisav reaktsioon nende käitumisele.

Enbreli lüofilisaadi lisanäidustused 25 mg annuses ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus:

• reumatoidartriit: mõõdukas ja kõrge raskusega reumatoidartriit täiskasvanutel, kui vastus põhilistele põletikuvastastele ravimitele (DMARDid), sealhulgas metotreksaat, oli ebapiisav või monoteraapia ravim metotreksaadi talumatusega; raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud metotreksaadi ravi;
• juveniilne idiopaatiline polüartriit: tavaline oligoartriit üle 2-aastastel lastel ja noorukitel (üle 12-aastase ja üle 62,5 kg kaaluva lahuse puhul), ebapiisava efektiivsuse või talumatusega metotreksaadi suhtes; psoriaatiline artriit üle 12-aastastel noorukitel (ka kaaluga üle 62,5 kg), kellel puudub metotreksaadi efektiivsus või talumatus; artriit, mis on seotud entseesiidiga üle 12-aastastel noorukitel (ka lahuse kaaluga üle 62,5 kg), ebapiisava toime või talumatus standardravi suhtes;
• psoriaatiline artriit (aktiivne ja progresseeruv) täiskasvanutel, kui ravivastus DMARDide ravile on ebapiisav;
• aksiaalne spondüliit: raske aktiivne anküloseeriv spondüliit täiskasvanutel, kuna pärast traditsioonilist ravi ei ole märkimisväärset paranemist; raske spondüloartriidi aksiaalse vormi eel-röntgenkiirus staadiumis täiskasvanud patsientidel, kellel oli ebapiisav reaktsioon või resistentsus standardravi suhtes, ja samuti näitasid objektiivseid kahjustuse aktiivsuse märke, mida kinnitasid C-reaktiivse valgu (CRP) ja / või MRI skaneerimise andmete suurenemine;
• psoriaas (mõõdukas ja raske raskusaste) täiskasvanutel, kellel on vastunäidustused või talumatus teiste süsteemse ravi suhtes, mis hõlmab metotreksaati, tsüklosporiini või PUVA-ravi.

Vastunäidustused

• aktiivne infektsioon, sealhulgas kroonilised või lokaliseeritud infektsioonid;
• sepsis või sepsise risk;
• rasedus ja imetamine;
• vanus alla 12-aastased ja kehakaal alla 62,5 kg - s / c-süstelahuse jaoks;
• ülitundlikkus mõne komponendi Enbreli suhtes.

Suhteline (immunosupressiivse aine kasutamine on äärmiselt ettevaatlik):

• krooniline südamepuudulikkus (CHF);
• demüeliniseerivad haigused;
• immuunpuudulikkuse seisundid;
• infektsioonide teket / aktivatsiooni soodustavad kahjustused (hepatiit, suhkurtõbi);
• C-hepatiit;
• mõõdukas / raske alkohoolne hepatiit;
• närvisüsteemi haigused (optiline neuriit, hulgiskleroos, transversaalne müeliit);
• vere düsskrasia.

Enbrel, kasutusjuhised: meetod ja annus

Enbreli tuleb süstida nahaaluse rasvkoe nahavoltidesse.

Ravimravi peaks määrama ja jälgima arst, kellel on kogemusi juveniilse idiopaatilise polüartriidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimisel ja ravimisel.

Patsientidel kehakaaluga üle 62,5 kg tuleb kasutada Enbreli 25/50 mg valmislahusena ühekordselt kasutatavas süstlas, mis sisaldab vastavalt 0,5 / 1 ml lahust, või 50 mg süstlas, mis sisaldab 1 ml lahust. Kehakaaluga alla 62,5 kg (sealhulgas lapsed) on vaja kasutada lüofilisaati lahuse valmistamiseks, mis võimaldab teil alla 25 mg annuse sisestada.

Enne ravimi kasutamist tuleb hoolikalt uurida juhiseid.

Enbrelil on keelatud segada teiste ravimitega ühes süstlas või viaalis!

Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele:

• psoriaatiline artriit, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, spondüloartriidi aksiaalse vormi röntgenkiiruse staadium: soovitatav on kasutada Enbreli 2 korda nädalas 25 mg kohta 3-4-päevase intervalliga; alternatiivselt võib ainet manustada üks kord nädalas annuses 50 mg, mida võib manustada 1 n / 50 mg või 2 25 mg süstiga, mis on valmistatud peaaegu samaaegselt;
• psoriaas: soovitatav on kasutada ravimit 2 korda nädalas 25 mg kohta 3-4-päevase intervalliga, samuti on lubatud ravimit kasutada üks kord nädalas annuses 50 mg, mida võib manustada 1 n / 50 mg või 2 25-kordse süstena. mg toodetud peaaegu samaaegselt; alternatiivselt on võimalik süstida 2 korda nädalas 50 mg-s kuni 12 nädala jooksul; vajadusel jätkake ravi, siis peaksite kasutama ravimit 2 korda nädalas annuses 25 mg või 50 mg üks kord nädalas; Enbreli kasutatakse kuni remissioonini ja reeglina mitte kauem kui 24 nädalat; kui 12 nädalat pärast ravikuuri algust ei ole ravile positiivne vastus, tuleb ravi katkestada.

Mõnel juhul võib Enbreli ravi kestus ületada 24 nädalat.

Täiskasvanud patsientidel, sõltuvalt tervislikust seisundist ja vastavalt arsti ettekirjutusele, võib ravimit ravida pidevalt või vahelduvalt. Kui on vaja uuesti nimetada, tuleb järgida ülalpool näidatud ravi kestust. Soovitatav on kasutada ravimit kaks korda nädalas 25 mg või 50 mg kord nädalas.

Lastel määratakse etanertsepti annus kehakaalu alusel. Üle 12-aastased patsiendid, kelle kehakaal on 62,5 kg või rohkem, võivad Enbreli kasutada süstelahuse lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstaldes või süstalites.

Lastele soovitatav annustamisskeem:

• juveniilne idiopaatiline polüartriit, tavaline oligoartriit (lüofilisaat - üle 2-aastastele lastele, üle 12-aastastele noorukitele kaaluga üle 62,5 kg); psoriaatiline artriit või entseesiidiga seotud artriit (üle 12-aastastele noorukitele, lisaks lahusele, mille kaal on üle 62,5 kg): Enbreli soovitatakse kasutada 2 korda nädalas 3-4-päevase intervalliga, lüofilisaadi ühekordne annus on 0,4 mg / kg lahuse jaoks - 25 mg; maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla suurem kui 25 mg; ravi tuleb lõpetada, kui pärast 4 kuu möödumist ei ole võimalik saavutada positiivseid sümptomeid; 1 annus nädalas on lubatud, mis on 0,8 mg / kg lüofilisaadi puhul, 50 mg lahuse jaoks; maksimaalne ühekordne annus - 50 mg;
• psoriaas (lüofilisaat - 6-aastastele lastele; lahus - üle 12-aastastele ja üle 62,5 kg kaaluvatele noorukitele): soovitatav on manustada üks kord nädalas, lüofilisaadi ühekordne annus - 0,8 mg / kg lahuse puhul - 50 mg. ; maksimaalne ühekordne annus - mitte üle 50 mg, ei tohi ravi kestus ületada 24 nädalat; kui 12 nädalat pärast kursuse algust ei ole terapeutilist toimet, tuleb ravi ravimiga lõpetada; vajadusel tuleb eelnevalt läbi viidud ravi jätkata, et jälgida ülalkirjeldatud ravi kestust, sisestades Enbreli 1 kord nädalas annuses 0,8 mg / kg, maksimaalse ühekordse annusega 50 mg.

Kui annus jäi vahele, tuleb Enbreli kasutada nii vara kui võimalik, tingimusel et järgmine süst tuleb teha mitte varem kui igal teisel päeval. Vastasel juhul tuleb unustatud annus vahele jätta ja teha teine ​​süst nagu tavaliselt.

Soovitatav on ravimit tutvustada järgmistes kehapiirkondades: reie keskmise kolmandiku esipind, kõht (va naba suurus 5 cm ulatuses), õla välispind. Iga sissejuhatus tuleb teha uues kohas, vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest. Süsti ei tohi manustada piirkondadele, kus tunda tundlikkust, on punetus, verevalumid, kõvenemine või armid / venitusarmid. Kui Enbreli manustatakse psoriaasi põdevale lapsele, on vaja vältida süstimist nahapiirkonnas, punetatud, paksenenud või koorimisega kahjustatud piirkondadesse.

Protseduuri ettevalmistamisel peske käed hoolikalt ja valige hästi valgustatud puhas tasane tööpind. Lüofilisaadi ühekordse annuse manustamiseks mõeldud plastpakendid peaksid sisaldama: 1 pudel pulbrit, 1 süstelahusega süstelahus (lahusti), 1 süstlanõel, 1 adapter pudelile ja 2 alkoholipuhastit. Enbreli kasutuselevõtuga peate kasutama ainult kaasasolevaid objekte. Süstla ja viaali märgistusel peate kontrollima aegumiskuupäeva (kuu ja aasta).

Enne süstimist eemaldage pakendi sisu ja eemaldage lüofiliseeritud viaalist plastikust kork, eemaldamata selle kaela alumiiniumrõngast ja kummikorgi. Olles töödeldud korgiga alkoholi pühkimisega, et vältida selle kokkupuudet mis tahes pinnaga ja mitte puudutada seda käega. Pudelit asetades puhta pinna vertikaalselt, eemaldage pakendist paberikate pudeli adapteriga. Pärast seda, kui adapterit plastikust pakendist ei eemaldata, tuleb see asetada pudelile koos preparaadiga nii, et adapteri ots paikneb pudelil oleva kõrgendatud ringi keskel. Hoides pudelit kindlalt tööpinnal ühe käega, teine ​​tuleb suruda kindlalt pakendile adapteriga, kuni selle punkt läbib täielikult pudeli kaane ja raam läheb õigesse kohta.

Plastpakendi eemaldamine adapterist tuleb eemaldada süstla kaitsekork lahustiga piki perforeeritud joont, ilma et eemaldataks süstlas oleva valge korgi ülejäänud osa. Hoides adapterit ühest küljest ja süstla klaasist silindrit teisest küljest, ühendage adapter süstlaga, asetades selle otsa auku ja keerates seda täielikult päripäeva. Lahusti lisamiseks on vaja kolbi väga aeglaselt vajutada (et vältida vahu teket), kuni kogu lahusti siseneb viaali. Pärast seda, ilma süstalt lahutamata on vaja viaali ettevaatlikult pöörata ilma loksutamata, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minuti jooksul). Valmistatud lahus peab olema värvitu, läbipaistev ja ilma tükideta, helvesteta või muude nähtavate osakesteta. Pudelisse on lubatud väike kogus valget vahtu.

Lahuse kogumiseks viaalist, ilma süstalt adapterist lahti võtmata, tuleb viaal tõmmata silma kõrgusele ja suruda kolb nii, et see täielikult süstlasse siseneks. Tõmmake kolbi aeglaselt ja võtke nõutav lahuse annus, hoides pudelit tagurpidi, keerake süstal adapterist lahti ja keerake seda vastupäeva.

Seejärel asetage nõel süstlasse, purustades plastpakendi tihendi ja eemaldades selle lühikese laia osa. Hoides nõela ja pakendit ühes käes, peate süstla otsa sisestama nõela auku ja keerake nõela päripäeva, kuni see on täielikult ühendatud. Kate eemaldatakse nõelast ettevaatlikult, ilma painutamata või keeramata, tuleb kolb aeglaselt vajutada ja õhumullid süstlast eemaldada.

Süstimiseks ettevalmistamisel soovitatakse Enbreli süstelahusena süstlasse või pensüstelisse eemaldada külmkapis karbist välja loksutamata üks eeltäidetud süstal / ampullsüstal. Jätke see tööpinnale, eemaldamata nõelakatet toatemperatuuril 15–30 minutit. Lahendust on keelatud muul viisil kuumutada! Pärast lahuse seisundi visuaalset hindamist ja selle sobivuse kindlakstegemist on võimalik süstekohta ette valmistada ja süstimist jätkata.

Nahk, kuhu Enbrel süstitakse, tuleb pühkida ringikujuliste puhta alkoholi pühkimisega ning seejärel ei tohi seda enne protseduuri puudutada. Pärast seda, kui nahale nahk on kuivanud, tuleb see kokku tõmmata ühe käega pöidla ja sõrmega ning keerata, kuni see süstitakse. Teine käsi on nõutav, eemaldades nõelalt korki, hoidke süstalt nagu pliiatsit ja seejärel kiiresti lühikese liigutusega, et suunata nõel nahasse 45–90 ° nurga all. Kui nahk täielikult siseneb, peate klapi vabastama, vajutage kolbi ja süstima lahuse aeglasel ja püsival kiirusel.

Kui kasutate lahust süstla pensüstelilt, siis pärast nõela korki eemaldamist on lilla kaitsekilp pensüsteli otsas nähtav, samal ajal kui nõel ise jääb süstla pensüstelisse, kuni see on aktiveeritud. Protseduuri ajal tuleb pensüstelit avatud otsaga tihedalt suruda valmis süstekoha vastu, nii et kaitsekate oleks täielikult süstla sees peidetud. Lahuse sisestamiseks on vaja vajutada ja vabastada kohe rohelise aktiveerimisnupp, mis asub süstla käepideme ülaosas. Pärast nupu vabastamist kuuleb klõps, seejärel tuleb pensüstelit tihedalt nahale suruda umbes 10 sekundit kuni teise klõpsamiseni, mis näitab süstimise lõpetamist, pärast mida avaneb kaitsekraan automaatselt ja sulgeb nõela. Lahuse täielikuks kasutamiseks ärge hoidke nuppu all.

Pärast Enbreli süstimist tuleb süstekoha 10 sekundi jooksul pressida vatitikuga (ilma hõõrumiseta). Võib täheldada kerget verejooksu, mille puhul on lubatud side.

Süstal / pliiats ja nõelad on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Neid ei saa uuesti kasutada.

Kõrvaltoimed

• nakkus- ja parasiithaigused: väga sageli - infektsioonid (sealhulgas bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, tsüstiit); harva - rasked infektsioonid (sh kopsupõletik, sepsis, flegoon, septiline artriit, parasiitide invasioonid); harva mükobakteriaalsed infektsioonid (sh tuberkuloos), oportunistlikud infektsioonid (sealhulgas bakteriaalsed, invasiivsed seen-, atüüpilised mükobakteriaalsed, algloomad, atüüpilised viirusinfektsioonid ja Legionella põhjustatud haigused); üksikjuhtudel - B-hepatiidi aktiveerimine, Listeria põhjustatud infektsioonid;
• immuunsüsteem: sageli - autoimmuunsete antikehade teke, allergilised reaktsioonid; harva süsteemne vaskuliit (sh ANCA-ga seotud vaskuliit); harva - sarkoidoos, rasked allergilised / anafülaktilised reaktsioonid (sh angioödeem, bronhospasm), üksikjuhtumid - makrofaagide aktivatsiooni sündroom; dermatomüosiidi sümptomite suurenenud raskusaste (lüofilisaadi puhul 10 mg);
• vereloome organid ja lümfisüsteem: harva - trombotsütopeenia; harva - leukopeenia, aneemia, pancytopenia, neutropeenia; äärmiselt harva - aplastiline aneemia;
• täpsustamata, healoomulised, pahaloomulised kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): harva - melanoomiga mitteseotud nahavähk (PKHM); harva - melanoom, lümfoom; üksikjuhtumid - Merkeli kartsinoom, leukeemia;
• närvisüsteem: harva - krambid, kesknärvisüsteemi demüeliniseerumise nähtused, sarnased kohaliku demüeliniseerumise või hulgiskleroosi (sh põikmüeliidi, optilise neuriidi) tingimustes; äärmiselt haruldased - perifeersed demüeliniseerivad haigused, sealhulgas krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, Guillain-Barré sündroom; multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN) demüeliniseeriv polüneuropaatia (lahuse jaoks);
• nahk ja nahaaluskoe: sageli - sügelev nahk; harva - lööve, psoriaasi sarnane lööve, urtikaaria, psoriaas (sealhulgas haiguse esinemine või süvenemine ja pustulaarne kahjustus, peamiselt peopesad ja tallad), angioödeem; harva, multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, vaskuliidi nahavormid; äärmiselt harva - toksiline epidermaalne nekrolüüs;
• südame-veresoonkonna süsteem: harva - CHF-i süvenemine;
• hingamisteed, rindkere ja mediastiiniorganid: harva - interstitsiaalsed kopsuhaigused (sh kopsufibroos, pneumoniit);
• nägemisorgan: harva - skleriit, uveiit;
• maksa- ja sapiteede süsteem: harva - maksaensüümide aktiivsus, autoimmuunne hepatiit;
• luu- ja lihaskonna süsteem ja sidekude: harva - diskoidne erütematoosne luupus, subakuutse erütematoosse luupuse nahalähedus, erütematoosne luupus;
• üldised häired ja reaktsioonid süstekohal: väga sageli - süstekohal, turse, valu, sügelus, nahaaluse hematoomi teke, verejooks, erüteem; sageli - palavik.

Kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt olid täiskasvanutel ravi ajal kõige sagedasemad reaktsioonid Enbreli süstekohal. Nende rikkumiste maksimaalne esinemissagedus täheldati ravimi kasutamise esimesel kuul ja seejärel vähenes järk-järgult. Need kõrvaltoimed olid enamikul juhtudel mööduvad ja neid täheldati umbes 4 päeva. Mõningatel juhtudel esinesid süstekoha arengu ajal ka eelmiste süstimiskohtade reaktsioonid.

Enbreli kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid lastel olid valdavalt sarnased täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Kõige tavalisemad häired olid infektsioonid. Kliinilistes uuringutes, kus lapsed said juveniilse idiopaatilise polüartriidiga 2–18-aastaselt, leiti mõõduka / kerge raskusega kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüüp, mis vastab ambulatoorselt ravitud lastel tavaliselt esinevatele tüüpidele. Harvadel juhtudel on alla 18-aastastel patsientidel sellised tõsised reaktsioonid nagu kanamürk, aseptilise meningiidi sümptomid (möödunud ilma tüsistusteta), gastroenteriit, esophagitis / gastriit, apenditsiit, septiline šokk (põhjustatud Streptococcus A), depressioon / isiksuse häired, pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid, naha haavandid, 1. tüüpi suhkurtõbi.

Üleannustamine

Enbreli üleannustamise korral pidage nõu arsti või apteekriga. Karp tuleb manustatava ravimiga eemal hoida, isegi kui see on tühi.

Enbreli maksimaalne annus ei ole määratletud. Kliinilise uuringu käigus said terved vabatahtlikud ravimi üks kord annuses 60 mg / m², mis ei põhjustanud toksilisi toimeid, mis nõuavad annuse piiramist. Reumatoidartriidiga patsientide ravis ei täheldatud maksimaalse toksilise annuse ületamist. Maksimaalne intravenoosselt manustatud annus oli 32 mg / m², täiendav süstimine 2 korda nädalas 16 mg / m².

Enbreli spetsiifiline antidoot ei ole teada.

Erijuhised

Enne ravimi Enbreli kasutamist tuleb ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist kontrollida patsientide infektsioonide esinemist._1/2 Etanertsept on umbes 70 tundi (7–300 tundi). Uuring nõuab, et võetaks arvesse oportunistlike infektsioonide tekkimise ohtu, näiteks endeemilisi mükoose. Patsiendid, kellel on ravi ajal uusi infektsioone, vajavad hoolikat jälgimist. Raskekujulise infektsiooni korral tuleb ravi katkestada.

Enbreli efektiivsust ja ohutust krooniliste nakkushaigustega patsientidel ja immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.

Ravi ajal on täheldatud aktiivse tuberkuloosi tekkimise juhtumeid, sealhulgas militaarset ja ekstrapulmonaalset tuberkuloosi. Nende kahjustuste ilmnemine võib olla tingitud varjatud reaktivatsioonist või uue infektsiooni tekkimisest. Enne raviga ravimist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes. Samuti on vaja võtta arvesse vale-negatiivse tuberkuliinitesti tõenäosust, eriti immuunsuse häirega või tõsise seisundiga patsientidel.

Aktiivse tuberkuloosi esinemisel ei tohi Enbreli kasutada. Olemasoleva mitteaktiivse tuberkuloosi korral on enne ravi alustamist vaja läbi viia tavaline tuberkuloosivastane ravi vastavalt kohalikele soovitustele. Samal ajal on vaja hoolikalt analüüsida Enbreli kasulikkuse ja riskide vahelist seost. Kaalulanguse, püsiva köha, subfebriilse seisundi ja teiste tuberkuloosile iseloomulike sümptomite korral tuleb ravi ajal konsulteerida arstiga.

On teatatud B-hepatiidi viiruse aktiveerumisest patsientidel, kes said TNF-i inhibiitoreid. Enamikku neist juhtudest täheldati Enbreli koosmanustamisel teiste ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, mis võib viia ka B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumiseni.

TNF inhibiitoritega ravi ajal täheldati leukeemia juhtumeid. Leukeemia ja lümfoomide ohtu raskendab reumatoidartriidi olemasolu, mis on pikaajaline kahjustus, mida iseloomustab aktiivne põletik, mis iseenesest raskendab riski hindamist.

Enbreli saavatel patsientidel täheldati üksikuid pancytopeenia ja aplastilise aneemia juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud tulemusi. Verehaiguste ilmnemise korral tuleb ravimi kasutamise ajal olla eriti ettevaatlik. Kui patsiendil on ravi ajal infektsioonile või hematoloogilistele häiretele iseloomulikud nähud ja sümptomid (stenokardia, pikaajaline palavik, verejooks, verevalumid, halb), on hädavajalik arstiabi ja uuring, sealhulgas täielik vereanalüüs. Hematoloogilise häire kinnitamisel tuleb ravi katkestada.

Pikaajalise ravi ohutust Enbrel'iga koos teiste DMARDidega ei ole kindlaks tehtud. Ravimi kasutamist koos teiste süsteemsete ravimitega või psoriaasi fototeraapiat ei ole uuritud.

Diabeedivastaseid ravimeid kasutavate patsientide ravi ajal esines hüpoglükeemia juhtumeid, mis nõudsid nende vahendite annuse muutmist.

Mõju mootorsõidukite juhtimisele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna etanertsepti toimet autojuhtimise ja keerukate seadmete võimele ei ole uuritud, tuleb Enbrel-ravi ajal nende tööde ajal olla ettevaatlik.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Kogemused Enbreli kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kättesaadavad ning seetõttu on selle kasutamine raseduse ajal ja rasedust planeerivad naised vastunäidustatud.

On teada, et etanertsept läbib platsenta, selle asjaolu kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud. Kuid lastel, kelle emad raseduse ajal kasutasid ravimit, võib olla infektsioonide suhtes suurem tundlikkus. Vastsündinutele ei tohi anda elusaid vaktsiine 16 nädala jooksul pärast seda, kui ema on kasutanud Enbreli viimast annust.

Reproduktiivses eas naised peavad kasutama Enbrel-ravi ajal ning kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sc süstimist tungib etanertsept emapiima. Vajadusel peaks ravimi kasutamine imetamise ajal lõpetama rinnaga toitmise.

Kasutage lapsepõlves

Enbreli ohutust ja efektiivsust juveniilse idiopaatilise polüartriidi ja tavalise oligoartriidi ravis alla 2-aastastel lastel ei ole uuritud.

Enbreli psoriaasi ravi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel, samuti entseesi ja psoriaatilise artriidiga seotud artriiti alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral

Neerufunktsiooni häirega patsiendid ei pea Enbreli annust muutma.

Ebanormaalse maksafunktsiooniga

Maksakahjustusega patsiendid ei pea Enbreli annust muutma.

Kasutage vanemas eas

V indikaatorid_d ja etanertsepti kliirens 65... 87-aastaselt on sarnased alla 65-aastastele patsientidele. Enbreli annustamisskeemi korrigeerimine vanemas eas ei ole vajalik.

Ravimi koostoime

• abatatsept: tõsiste kõrvaltoimete suurenemise oht süvenes; seda kombinatsiooni ei soovitata;
• anakinra: neutropeenia ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurenes oluliselt võrreldes nende ravimite kasutamisega monoteraapia ravimitena; kuna see kombinatsioon ei näidanud kliinilist kasu, ei ole see soovitatav;
• sulfasalasiin: leukotsüütide arv vähenes võrreldes patsientidega, kes said ainult etanertsepti või ainult sulfasalasiini;
• glükokortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, salitsülaadid (va sulfasalasiin), metotreksaat, valuvaigistid: reumatoidartriidiga patsientidel ei leitud soovimatuid koostoimeid;
• metotreksaat: etanertsepti farmakokineetilistele protsessidele ei täheldatud mingit mõju, mõju metotreksaadi farmakokineetikale ei ole uuritud;
• varfariin, digoksiin: nende kliiniliselt olulist toimet etanertsepti farmakokineetikale ei täheldatud.

Ärge manustage raviravi ajal elusvaktsiine. Enbreli kasutamise ajal puuduvad andmed nakkuse teisese ülekandmise kohta elusvaktsiini kaudu. Lapsed ja noorukid peaksid võimaluse korral enne ravi alustama kogu vajaliku vaktsineerimise vastavalt riiklikule vaktsineerimiskalendrile. Enamikul psoriaatilise artriidiga patsientidest täheldati ravimi kasutamisel B-rakkude immuunvastuse suurenemist pneumokoki polüsahhariidi vaktsiini suhtes, samal ajal kui tiitrid olid üldiselt veidi väiksemad. Paljudel patsientidel oli antikehade tiitrid kaks korda kõrgemad kui patsientidel, kes ei saanud Enbreli.

Analoogid

Enbreli analoogid on: Infliksimab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoidke ravimit temperatuuril 2–8 ° C ilma külmutamata. Lahustit hoitakse temperatuuril kuni 30 ° C.

Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Lüofilisaadist valmistatud lahust tuleb kasutada 6 tunni jooksul.

Apteekide müügitingimused

Retsept.

Enbreli ülevaated

Paljude arvustuste kohaselt on Enbrel tõhus vahend kasvaja nekroosifaktori inaktiveerimiseks ja põletikulise protsessi oluliseks vähendamiseks autoimmuunhaiguste taustal. Ravim ei põhjusta sõltuvust, mis võimaldab pärast ravi katkestamist korrata kursusi. Patsiendid osutavad ravimi heale tulemusele reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel ja juveniilse reumatoidartriidi raviks lastel.

Enbreli puuduseks on soovimatute reaktsioonide teke ja selle kõrge hind.

Hind Enbrel apteekides

Hind Enbrel võib olla:

• lüofilisaat lahuse valmistamiseks s / c manustamiseks komplekti kohta, mis sisaldab 4 pudelit: 10 mg - 12 800–15 800 rubla, 25 mg - 22 000–2 800 rubla;
• lahus s / c süstimiseks 50 mg / ml komplektis, mis sisaldab 4 süstalt: 53 100 rubla.

Haridus: esimene Moskva Riiklik Meditsiiniülikool nimega I.М. Sechenov, eriala "Meditsiin".

Teave ravimi kohta on üldistatud, seda antakse informatiivsetel eesmärkidel ja see ei asenda ametlikke juhiseid. Enesehooldus on tervisele ohtlik!

On väga uudishimulik meditsiiniline sündroom, näiteks objektide obsessiivne allaneelamine. Ühe selle maania all kannatava patsiendi maos leiti 2500 võõrkeha.

Kõige haruldasem haigus on Kourou tõbi. Ainult New Guinea karusnahkade esindajad on haiged. Patsient sureb naerust. Arvatakse, et haiguse põhjus on inimese aju söömine.

Korrapäraselt külastades solaariumit, suureneb nahavähi tekkimise võimalus 60% võrra.

Kaariese on maailma kõige levinum nakkushaigus, mida isegi gripp ei suuda konkureerida.

Enamik naisi on võimeline rohkem rõõmu kaaluma oma ilusat keha peeglisse kui seksist. Niisiis, naised püüavad harmooniat.

Uuringute kohaselt on naistel, kes joovad paar klaasi õlut või veini nädalas, suurem risk rinnavähi tekkeks.

Elu jooksul toodab keskmine inimene kahte suurt sülgade kogumit.

Püüdes patsienti tõmmata, lähevad arstid sageli liiga kaugele. Näiteks teatav Charles Jensen ajavahemikul 1954–1994. üle 900 neoplasma eemaldamise operatsiooni.

Neli tume šokolaadi viilu sisaldavad umbes kakssada kalorit. Nii et kui sa ei taha paremat, siis on parem mitte süüa rohkem kui kaks viilu päevas.

Igaühel on mitte ainult unikaalsed sõrmejäljed, vaid ka keel.

Paljude teadlaste sõnul on vitamiinikompleksid inimestele praktiliselt kasutud.

5% patsientidest põhjustab antidepressant klomipramiin orgasmi.

Aevastamise ajal lõpetab meie keha täielikult töötamise. Isegi süda peatub.

74-aastane Austraalia elanik James Harrison on saanud verdoonoriks umbes 1000 korda. Tal on haruldane veregrupp, kelle antikehad aitavad ellu jääda raske aneemiaga vastsündinuid. Seega päästis Austraalia umbes kaks miljonit last.

Varem oli see, et haukumine rikastab keha hapnikuga. Siiski on see arvamus ümber lükatud. Teadlased on tõestanud, et ärkamise korral jahutab inimene aju ja parandab selle jõudlust.

Viimastel aastatel on suguelundite tüügaste all kannatavate inimeste arv pidevalt kasvanud. Vaatamata sellele, et see patoloogia esineb.